柴丹解郁颗粒的药学部分研究

论文摘要

柴丹解郁颗粒是由柴胡、丹参、延胡索、郁金、酸枣仁五味中药制成的复方制剂,具有疏肝解郁、活血安神、清心泻火的功效,本方主治肝郁、血瘀、气郁化火所致的失眠,抑郁焦虑,头痛等各种神经症及神经障碍,在临床已使用多年,经数千例患者使用,药效得到充分肯定。本课题在中医药理论的指导下,应用现代制药技术,并依据国家药品注册管理办法,对制剂的制备工艺,质量标准和稳定性试验进行了系统研究。根据处方的功能主治及药物所含成分的理化性质,拟定了工艺路线,采用单因素筛选法考察郁金挥发油的提取工艺,用正交试验以多指标综合评分方法优选丹参、柴胡、延胡索醇提工艺和酸枣仁、丹参醇提后的药渣的水提工艺,确定了适宜提取方法及工艺条件。对浓缩、干燥、成型工艺条件及辅料进行了相应的考察,确定了柴丹解郁颗粒的制备工艺。研究制定了制剂的质量标准,对方中四味药进行了薄层色谱鉴别研究,最终以丹参、柴胡、延胡索的鉴别方法简便,重现性和专属性良好而收入标准;采用高效液相色谱法同时对制剂中丹参酮Ⅱ_A和丹酚酸B进行含量测定,进行了系统的方法学研究,试验结果均符合要求,根据多批样品的测定结果,制订了丹参酮Ⅱ_A和丹酚酸B的含量限度,暂定本品每袋含丹参酮Ⅱ_A不得少于2.5mg,含丹酚酸B不得少于40mg。采用常温留样考察进行了制剂的长期稳定性试验。研究结果表明:该制剂制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 第一部分 前言
• 1. 引言
• 2. 处方研究
• 2.1 处方来源
• 2.2 处方组成
• 2.3 功能主治
• 2.4 方解
• 2.5 处方药物概况
• 2.5.1 柴胡
• 2.5.2 丹参
• 2.5.3 酸枣仁
• 2.5.4 延胡索
• 2.5.5 郁金
• 第二部分 制备工艺研究
• 3. 制备工艺研究
• 3.1 剂型的选择
• 3.2 工艺路线选择
• 3.3 工艺路线设计
• 3.4 提取工艺研究
• 3.4.1 药材的鉴定与前处理
• 3.4.2 郁金挥发油提取工艺研究
• 3.4.3 郁金挥发油β-环糊精包合工艺研究
• 3.4.4 醇提工艺研究
• 3.4.5 水提工艺研究
• 3.5 分离与纯化工艺研究
• 3.6 浓缩工艺研究
• 3.6.1 浓缩工艺考察
• 3.7 干燥工艺研究
• 3.7.1 干燥方法的选择
• 3.8 成型工艺研究
• 3.8.1 处方设计
• 3.8.2 赋形剂的筛选
• 3.8.3 润湿剂考察
• 3.8.4 矫味剂的筛选
• 3.8.5 临界相对湿度的测定
• 3.8.6 制剂处方的确定
• 3.8.7 包装材料的选择
• 3.9 制备方法及工艺流程
• 3.9.1 制备方法
• 3.9.2 工艺流程图
• 3.10 中试研究
• 3.10.1 3批中试样品工艺验证结果
• 第三部分 质量标准研究
• 4. 质量标准研究
• 4.1 试验仪器、试剂及材料
• 4.2 药品原料（药材及辅料）的来源及质量标准
• 4.2.1 药材来源及质量标准
• 4.2.2 辅料来源及质量标准
• 4.3 成品的质量标准研究
• 4.3.1 性状
• 4.3.2 鉴别
• 4.3.3 检查
• A及丹酚酸B含量测定'>4.3.4 丹参酮Ⅱ_A及丹酚酸B含量测定
• 4.3.5 功能主治
• 4.3.6 用法与用量
• 4.3.7 规格
• 4.3.8 贮藏
• 第四部分 长期稳定性试验
• 5. 长期稳定性试验
• 5.1 试验方法
• 5.2 考察项目与结果
• 5.3 结论
• 6. 结论和讨论
• 6.1 结论
• 6.2 讨论
• 6.2.1 提取工艺部分
• 6.2.2 除杂工艺方面
• 6.2.3 成型性的研究
• 6.2.4 质量标准部分
• 致谢
• 参考文献
• 综述
• 附图
• 公开发表的学术论文、专著及科研成果