白花三地颗粒制备工艺与质量标准研究

论文摘要

[目的]通过对白花三地颗粒制备工艺及质量标准研究,为申报新药打下良好的基础。[方法]以槲皮素转移率及干膏得率为评价指标,采用正交试验法对水提工艺条件进行优选,以浸泡时间、提取时间和加水量为考察因素,用L934正交试验表安排试验。以槲皮素转移率及干膏得率为评价指标,单因素考察醇沉浓度以及药液浓缩比例对醇沉工艺的影响。对干膏相对密度、干燥条件及制粒条件进行研究,并考察了颗粒的堆密度、休止角和吸湿性。采用TLC对本品中地锦草和白花蛇舌草进行定性鉴别研究。采用HPLC测定成品中的槲皮素含量：色谱柱为Welch-C18（5μm,180×4.6mm）；流动相：水-甲醇-0.1%磷酸（42：48：10）；检测波长：λ=360nm;流速：1.0mL·min-1;柱温：30℃[结果]白花三地的水提优选提取条件：药材不浸泡,第一次加10倍量水提取20min,第二次加8倍量水提取15min,第三次加8倍量水提取15min。醇沉优选条件：水提液减压浓缩至生药量（g）与药液体积（mL）之比为1：1.5,加95%乙醇使成60%,静置24小时,减压抽滤得醇沉上清液。成型工艺的研究确定：醇沉液减压浓缩至稠膏相对密度约1.20（50℃）,减压干燥,粉碎,过三号筛,加入16.7%的糊精,以95%乙醇制粒。TLC定性鉴别研究结果表明：图谱清晰、斑点分离较好,阴性对照无干扰,鉴别方法具有专属性,可作为其定性鉴别指标。含量测定的方法学考察指标均符合要求。[结论]结果表明,本研究工艺先进合理,制剂质量稳定,检测方法科学,符合现代中药制剂的要求。

论文目录

• 中文摘要
• ABSTRACT
• 英文缩写一览表
• 前言
• 第一章 白花三地颗粒的制备工艺研究
• 1.1 仪器与试药
• 1.2 实验用药材的槲皮素含量考察
• 1.3 水提工艺的考察
• 1.4 白花三地水提液浓缩方法的考察
• 1.5 白花三地醇沉工艺考察
• 1.6 减压干燥温度的确定
• 1.7 成型工艺的研究
• 1.8 讨论
• 第二章 白花三地颗粒的质量标准研究
• 2.1 仪器与试药
• 2.2 定性鉴别研究
• 2.3 检查项目研究
• 2.4 含量测定研究
• 2.5 讨论
• 第三章 总结
• 3.1 制备工艺研究
• 3.2 质量标准研究
• 参考文献
• 综述 棚皮素的药理作用研究进展
• 参考文献
• 致谢
• 攻读学位期间主要研究成果