胃炎康胶囊质量标准与稳定性的研究

胃炎康胶囊质量标准与稳定性的研究

论文摘要

胃炎康胶囊用于舒肝和胃,缓急止痛。主治胃脘疼痛,呕恶泛酸、烧灼不适。用于十二指肠溃疡、胆汁返流性胃炎、慢性胃炎等具有以上症状者。经多年临床应用证实,疗效确切。其原质量标准WS3-B-2564-97中仅有纤维鉴别,并无薄层色谱鉴别和含量测定项目,无法控制药品质量,无法保证用药的有效性。本方中以白芍100g甘草100g桂枝50g高良姜50g黄连25g柴胡15g组成。白芍Radix Paeoniae Alba (英)White Peony Root别名杭芍、毫芍、川芍。来源为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的根。主产浙江、四川、安徽。根主要成分含芍药苷(paeoniflorin)、氧化芍药苷(oxypaeoniflorin)、芍药内酯苷(albiflorin)、苯甲酰芍药苷(benzoylpaeoniflorin)、芍药苷元酮(paeoniflorigenone)、丹皮酚原苷(paeonolide)、丹皮酚(paeonol);尚含苯甲酸、胡萝卜甙及多种鞣质类等。功能主治:平肝止痛,养血调经,敛阴止汗。用于头痛眩晕、胁痛、腹痛、四肢挛痛、血虚萎黄、月经不调、自汗、盗汗。故本文以测定芍药苷的含量作为控制本品质量的指标成分,其含量可以反映和控制本品的质量。芍药苷的含量测定方法选择了用高效液相色谱法进行测定。并增加了甘草、桂枝、黄连等进行了薄层色谱检查的项目,并考察了胃炎康胶囊的稳定性,提高了质量标准,使胃炎康胶囊在质量控制上更加准确,真正做到了安全有效.质量可控。

论文目录

  • 提要
  • 第一章 前言
  • 一、胃炎康胶囊的药品介绍
  • 二、处方中与质量有关的成分理化性质
  • 三、立题目的与依据
  • 第二章 材料与方法
  • 一、材料
  • 二、方法
  • 第三章 胃炎康胶囊质量标准的研究
  • 一、药品质量标准
  • 二、质量标准起草说明
  • 1、名称
  • 2、处方
  • 3、制法
  • 4、性状
  • 5、鉴别
  • 6、检查
  • 7、含量测定
  • 7.1 仪器、试药、试剂
  • 7.2 芍药苷含量测定
  • 7.3 耐用性试验
  • 7.4 白芍药材中芍药苷含量的测定
  • 7.5 胃炎康胶囊中芍药苷含量限度的测定
  • 8、功能与主治
  • 9、用法与用量
  • 10、规格
  • 11、贮藏
  • 第四章 稳定性研究
  • 一、样品
  • 二、研制单位
  • 三、试验目的
  • 四、考察项目
  • 五、试验方法
  • 六、结论
  • 第五章 讨论与结论
  • 附录 图谱与照片
  • 参考文献
  • 中文摘要
  • 英文摘要
  • 致谢
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