论文摘要
随着医学事业的不断发展,新药、新器械以及新医疗技术的不断运用,各类临床研究项目数量逐渐增加,随之而来的各种各样的不安全事件层出不穷,临床研究造成严重伤害的例子也屡见不鲜。药物临床试验责任险起源于西方医疗发达国家,主要用于分摊因药物临床试验进行过程中,受试者出现不良反应后引起的一系列风险,对于这些受试者的生命和财产安全给予保障。目前国内临床试验责任险的认知程度和重视程度还不够,由此产生了一系列的医疗纠纷问题。本文的研究目的是通过查阅资料、专家访谈和问卷调查等方式了解我国临床研究责任险的现状及需求,从申办者、研究者和受试者三方面对我国临床研究责任险的认识程度进行初步的了解,分析国内临床研究责任险无法推进的原因,对比其他发达国家,寻找出差距和不足,为加强我国临床研究过程中受试者的保护、规范伦理委员会对于研究方案及知情同意书中有关责任险的审查,以及最终将临床研究责任险作为国家相关法律法规政策的一部分提供决策依据和帮助。研究内容主要分为以下几个方面：①通过查阅文献的方法了解近年来国内临床试验及责任险的现状；②通过资料查阅的方法了解本市某三级甲等医院(A医院)临床试验开展情况,了解临床试验责任险的分布以及责任险的具体内容；③通过问卷调查的方式从A医院中选取研究者、受试者和申办者,了解他们对责任险的认知与需求；④归纳分析临床试验责任险的种类与特点；⑤临床研究责任险对受试者、申办方及研究者保护的作用；⑥临床试验责任险存在的问题与困难,通过问卷及访谈专家、领导了解目前责任险推广存在的难点及困难；⑦探寻影响临床试验责任险推进的影响因素；⑧通过总结归纳提出临床试验责任险的发展方向。从研究结果得知,临床试验责任险在我国的临床研究中所占比较比较低,临床试验责任险的认知程度存在明显差异,对于临床试验责任险的概念和含义的理解存在误区。对于临床试验责任险的需求三类人群普遍较高,需求客观存在。对比其他发达国家和地区,希望我国的临床试验责任险能够尽早规范起来,通过法律法规等途径,真正做到保护好受试者的权益。