中国药品管制体制变迁研究

论文摘要

近年来,中国药品管制体制不断变迁,是最受关注和争议的领域之一。研究首先运用管制经济学理论,构建一个药品管制的目标体系,为本项研究建立了基准点；其次,通过对美国药品管制体制现状及发展历程的研究,为本项研究确立一个规范模式。在此基础上,对中国药品管制机构及其职能的变迁过程进行了剖析,分析其动因、成效及存在问题,对未来改革提出了建议。公共管制因为市场缺陷的存在而建立,管制的供给受制于社会经济条件和政府的政策目标。药品管制是政府管制在药品领域的运用,其核心是确保药品的安全性,但要兼顾可获得性、质量保证、合理使用等基本目标。多重目标之间的优先顺序是不断发展变化的,并直接影响着管制制度的设计。美国药品管制机构包括联邦和州政府两个部分,分别负责有着不同外部效应的管制领域。美国药品管制体制是在一系列公共危机事件的压力下,通过法律修订逐步形成的,在新公共管理背景下,已经进入了以合作与开放为特征的现代化管制阶段。中国药品管制机构是顺应经济体制转型、管制目标调整而建立的,通过制度设计,为药品安全监管提供了较为有效的保障。但也存在着管制体制需增强法律保障、管制体制与管制领域不够匹配、管制制度需进一步完善、管制方式不适应形势需要等问题,影响了管制效能。中国药品管制体制今后的改革应该贯彻“顶层设计”的理念。首先要在决策层面协调各方利益,凝聚全社会的共识,制定符合社会经济发展水平的管制目标,以立法形式为管制体制确立指南。其次要完善公共管制评估制度,为管制制度的设计、改革提供依据。在体制上应该厘清权责,建立垂直管理的中央部门和分级管理的地方部门两个系统,各施其职。在向服务型、监管型政府转变的过程中,要引导、建设一个多元共治的机制,进一步探索信息监管、综合治理等新型监管手段的运用。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 第一章 导论
• 第一节 研究目的
• 第二节 该问题研究现状
• （一） 国外研究现状
• （二） 国内研究现状
• 第三节 逻辑思路与研究方法
• 第二章 公共管制的理论依据
• 第一节 公共管制
• 第二节 药品管制
• 第三节 建立政府管制体制的原则和模式
• 第三章 美国药品管制体制及其借鉴意义
• 第一节 美国药品管制体制的现状
• （一） 美国食品药品管理局
• （二） 州一级的药品管制
• 第二节 美国药品管制的发展历程
• 第三节 美国药品管制体制的借鉴意义
• 第四章 中国药品管制体制的变迁历程
• 第一节 管制机构的变迁
• （一） 1998年之前的情况
• （二） 1998年-2008年的情况
• （三） 2008年以来中国药品管制机构改革进展
• 第二节 管制职能的变迁
• （一） 经济管制职能的逐渐弱化
• （二） 市场准入职能的法制化
• （三） 质量管理规范的强制推进
• （四） 信息监管方式的引入
• （五） 综合治理方式的制度化
• （六） 医疗机构的药品管理
• 第五章 对中国药品管制体制的评估
• 第一节 管制体制变迁的原因分析
• 第二节 管制职能与管制机构的匹配
• 第三节 中国药品管制体制存在的问题
• （一） 管制体制需增强法律保障
• （二） 管制体制与管制领域不够匹配
• （三） 管制制度需进一步完善
• （四） 管制方式不适应形势需要
• 第六章 结论与建议
• 第一节 结论
• 第二节 建议
• 注释
• 参考文献
• 后记