越鞠口服液制备工艺及质量标准研究

论文摘要

越鞠丸源自金代朱丹溪的《丹溪心法》,由香附、栀子、川芎、苍术、神曲五药组成,具有理气解郁,宽中除满之功效,主治气、血、痰、火、湿、食六郁。为治疗郁证代表方,主要适用于肝气郁结为主的证型。本课题将传统的中药特色与现代化科学技术相结合,从剂型、制备工艺和质量标准方面进行了系统研究,制备成了越鞠口服液。根据处方的功能主治和药物成分的性质,采用单因素实验和正交设计以多指标综合评分筛选最佳工艺条件为：挥发油提取工艺为药材加10倍量水,浸泡0.5小时,蒸馏时间为8小时；栀子最佳水提工艺为药材加6倍量水,浸泡0.5小时,提取3次,每次1小时；神曲采用25%乙醇适量浸泡24小时后,以1～3ml/min的速度渗漉。在越鞠丸水提液的纯化工艺中,比较研究了高速离心法、乙醇沉淀法、澄清剂（包括壳聚糖和ZTC1+1—Ⅲ型）吸附法对其的除杂效果,确定最佳纯化工艺为：提取挥发油后的药液与栀子水提液合并,浓缩至生药：水=1：4,加入壳聚糖量0.8mg/ml, pH 6.0,温度50℃,搅拌速度100 r/min,搅拌15分钟,滤过,浓缩至生药：水=1：1。神曲渗漉液减压回收乙醇,以5000r/min离心30分钟后加入上述浓缩液。以2%吐温-80为增溶剂,0.2%山梨酸为防腐剂,0.2%甜菊苷为矫味剂,灌封,灭菌,即得。在质量标准研究中,对香附、栀子、川芎及苍术药材进行了薄层定性鉴别,斑点分离效果好,阴性对照无干扰,证明所选方法专属性强；采用高效液相色谱法对制剂中栀子苷进行含量测定,进行了系统的方法学研究,试验结果均符合要求,根据多批样品的测定结果,制订了栀子苷的含量限度,暂定本品每1ml含栀子苷不得少于2.60mg。样品初步稳定性考察表明,正常室温下,样品3个月内稳定。研究结果表明：越鞠口服液制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定。

论文目录

• 中文摘要
• ABSTRACT
• 引言
• 第一部分 综述
• 1.抑郁症研究现状
• 1.1 抑郁症的病因及发病机制
• 1.2 抑郁症的西药治疗
• 1.3 抑郁症的中药治疗
• 2.处方研究（来源、组成、功能、主治以及方解）
• 2.1 处方来源
• 2.2 处方组成
• 2.3 功能主治
• 2.4 方解
• 3.处方药物研究
• 3.1 香附
• 3.2 川芎
• 3.3 栀子
• 3.4 苍术
• 3.5 神曲
• 4.口服液的研究现状
• 4.1 口服液的特点
• 4.2 口服液在临床上的应用
• 4.3 小结
• 第二部分 制备工艺研究
• 1.剂型选择
• 2.工艺路线的选择
• 3.仪器与材料
• 3.1 仪器
• 3.2 材料
• 4.提取工艺研究
• 4.1 药材的前处理
• 4.2 香附、川芎、苍术挥发油的提取工艺研究
• 4.3 栀子水提工艺的优选
• 4.4.六神曲提取工艺的研究
• 5.纯化工艺研究
• 5.1 越鞠丸水提液纯化工艺研究
• 5.2 六神曲纯化工艺的研究
• 6.成型工艺的考察
• 6.1 处方
• 6.2 附加剂的选择
• 6.3 配制
• 6.4 过滤
• 6.5 灌封
• 6.6 灭菌
• 6.7 小试研究
• 第三部分 质量标准研究
• 1.仪器与试药
• 1.1 仪器
• 1.2 试药
• 2.药材的质量标准研究
• 2.1 香附
• 2.2 香附药材薄层鉴别
• 2.3 栀子
• 2.4 栀子的薄层鉴别
• 2.5 川芎
• 2.6 川芎的薄层鉴别
• 2.7 苍术
• 2.8 苍术的薄层鉴别
• 3.成品质量标准研究
• 3.1 性状
• 3.2 质量检查
• 3.3 薄层色谱鉴别
• 3.3.1 样品中香附的鉴别
• 3.3.2 样品中桅子的鉴别
• 3.3.3 样品中川芎的鉴别
• 3.3.4 样品中苍术的鉴别
• 3.4 含量测定
• 3.5 功能主治
• 3.6 用法用量
• 3.7 规格
• 3.8 贮藏
• 4.越鞠口服液初步稳定性研究
• 4.1 考察项目
• 4.2 稳定性实验
• 第四部分 结论与讨论
• 1.结论
• 2.讨论
• 2.1 剂型的选择
• 2.2 挥发油提取工艺评价指标的确定
• 2.3 栀子提取工艺评价指标及提取方法的确定
• 2.4 神曲药材质量标准及提取工艺的研究
• 2.5 纯化工艺的研究
• 2.6 成型工艺研究
• 2.7 越鞠口服液质量标准研究
• 参考文献
• 致谢
• 附件1:在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果（示例）