论文摘要
据统计,我国目前大约有1亿2千万乙型肝炎病毒携带者,有现症的慢性乙型肝炎患者约3000万人。多烯磷脂酰胆碱注射液是目前疗效较为肯定的保肝药物,可以用于各种类型的肝病,主要用于急性或慢性肝炎、肝硬化、肝性昏迷、肝中毒症和由各种原因引起的肝脏脂肪变性、胆汁淤积以及肝胆手术前后的治疗等。目前,我国药典还没有收载此药的质量标准,为了保证人民用药安全有效,并与国际接轨,有必要对多烯磷脂酰胆碱注射液的质量控制进行研究。毛细管气相色谱法具有分析速度快、样品用量少、灵敏度高且结果准确可靠等特点。本文采用毛细管气相色谱法对多烯磷脂酰胆碱注射液中苯甲醇及原料药中的残留溶剂进行质量控制研究。全文共分三部分。第一章：综述了药品质量控制的目的、意义,药品质量标准的制定原则和主要内容、化学药物质量控制分析方法的验证以及多烯磷脂酰胆碱的研究概况。第二章：多烯磷脂酰胆碱注射液中除含主要成分多烯磷脂酰胆碱外,还含有另一种重要成分苯甲醇。本章对制剂中的苯甲醇进行了定性鉴别,采用毛细管气相色谱法对苯甲醇进行了含量测定和稳定性实验,并对分析方法进行了验证,结果表明CGC法精密度高、重现性好,快速简便,结果准确,可用于控制苯甲醇质量。第三章：由于在多烯磷脂酰胆碱注射液原料药生产过程中使用了乙醇和丙酮等有机溶剂,且人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)把乙醇列为三类溶剂,丙酮列为二类溶剂,毒性较大,因此有必要对他们的含量进行测定。本章采用毛细管气相色谱法测定了多烯磷脂酰胆碱注射液原料药中的乙醇和丙酮含量。结果表明此方法简便,准确,重现性好,精密度高,可适用于多烯磷脂酰胆碱注射液原料药中残留溶剂的测定。