宁夏吴忠市利通区板桥卫生院751100
【摘要】目的：探讨保和丸超微配方制剂治疗功能性消化不良的临床疗效及安全性。方法：选择2013年~2015年间采用保和丸超微配方制剂治疗的功能性消化不良患者为观察组，另随机选择同时期采用保和丸传统饮片治疗的功能性消化不良患者为对照组，两组疗程均为7d，观察两组患者临床有效率的差异。结果：观察组临床总有效率高于对照组，差异有统计学意义（x2=4.3200，P<0.05）。两组患者治疗期间经临床检测三大常规及心电图、肝肾功能等均未见明显指标异常以及不良反应症状发生。结论：保和丸超微配方制剂治疗功能性消化不良疗效优于传统饮片，安全可靠。
【关键词】保和丸；超微配方制剂；功能性消化不良；痞满证
功能性消化不良简称为消化不良，是指经常出现上腹胀满、早饱、嗳气、食欲不振等且经检查排除可引起上述不适的器质性疾病的一组综合征。本病一般持续或呈反复性发作，是临床上最为常见的功能性胃肠疾病。功能性消化不良在中医属“痞满证”范畴，保和丸具有消食、导滞、和胃的作用，是治疗食积停滞、脘腹胀满、嗳腐吞酸、不欲饮食的常用中药制剂。保和丸超微配方制剂是先将中药进行超微粉碎，再经提取后进行配方而成的一种新型中药剂型，本文将保和丸超微配方制剂与传统饮片制剂进行了疗效对比，报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料选择2013年~2015年间采用保和丸超微配方制剂治疗的功能性消化不良患者为观察组，另随机选择同时期采用保和丸传统饮片治疗的功能性消化不良患者为对照组。所有病例均符合《中药新药治疗痞满证的临床研究指导原则》[1]中关于功能性消化不良、痞满证的诊断标准，患者自觉胃脘饱胀不适、纳差，嗳腐、恶心、矢气酸臭、大便不爽，上述症状持续或反复发作超过4周；均无腹部手术史，经内窥镜、B超、x线等检查排除胃、食道、肝胆胰及肠道器质性病变，也无上述器官疾病史；舌淡，苔厚腻，脉滑或弦；患者年龄均在18~63岁之间，两组患者一般病情资料无统计学差异（P>0.05）。
1.2方法对照组给予保和丸传统饮片治疗，组方为山楂（焦）15g、六神曲（炒）15g、半夏（制）15g、茯苓15g、陈皮10g、连翘10g、莱菔子（炒）6g、麦芽（炒）6g；上述中药用冷水浸泡30min，再经煎药机煎为口服液装袋，每袋100ml，每次口服1袋，2次/d，连服7d为一个疗程。观察组给予保和丸超微配方制剂治疗，组方同上，先将上述药材超微粉碎制成超微饮片，再依法提取浓缩干燥制成单味药材的超微颗粒，再按比例配成保和丸并用沸水浸泡为类似对照组的口服液装袋，每袋100ml，每次口服1袋，2次/d，连服7d为一个疗程。
1.3疗效观察临床痊愈是指治疗后患者的中医临床症状体征消失，中医证候积分[2]减少≥95％；显效是指治疗后中医临床症状体征显著减轻，中医证候积分减少70％以上、95%以下（含70%）；有效是指患者中医临床症状体征均有所好转，中医证候积分减少30％以上、70％以下（含30%）；无效是指患者中医临床症状体征均无好转，甚至加重，中医证候积分减少不足30％。
1.4统计学方法统计软件包采用SPSS17．0进行分析，计数数据采取x2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
观察组临床总有效率高于对照组，差异有统计学意义（x2=4.3200，P<0.05）。详见表1。两组患者治疗期间经临床检测三大常规及心电图、肝肾功能等均未见明显指标异常以及不良反应症状发生。
3讨论
胃主受纳，司腐熟水谷，主通降。《黄帝内经》中说道：“五脏者，皆禀气于胃；胃者，五脏之本也”，指出人体各脏器活动乃至生命存亡均与胃气之盛衰有关。中医认为，胃为“水谷之海”，其具有腐熟食物且引之下行到达小肠的功能，此即谓之“通降”。若胃失通降，则腐熟食物之浊气上冲，导致口臭、腹胀、不思饮食、食物消化不良、恶心呕吐、大便秘结等等。保和丸具有消食、导滞、和胃的作用，是治疗食积停滞、脘腹胀满、嗳腐吞酸、不欲饮食的常用中药制剂，是“消”法的代表方。
中药超微技术是近年来发展势头非常迅猛的一项跨学科、跨行业高新中药加工技术，又常被称为“中药细胞级微粉碎技术”或者“中药细胞破壁技术”，是指将中药实现细胞级粉碎（粉碎后粒子中心粒径约10～75μm[3]）而获得“细胞级中药微粉”，从而提高细胞破壁率，有助于中药有效成分溶出，因此中药利用率与生物利用度增加，以“细胞级中药微粉”为基础进行配方加工生产而成中药制剂即称为中药超微配方制剂。中药超微技术在中药领域的应用对于加强药效、改善药品质量、提高药物的生物利用度、减少中药资源浪费等都具有非常重要的现实意义和实用意义，能产生良好的社会效益和经济效益。
本研究将保和丸超微配方制剂与传统饮片制剂进行了疗效对比，根据结果可以看出，保和丸超微配方制剂治疗的临床有效率明显高于保和丸传统饮片制剂（P<0.05），且两组患者治疗期间经临床检测三大常规及心电图、肝肾功能等均未见明显指标异常以及不良反应症状发生，证明保和丸超微配方制剂治疗功能性消化不良疗效优于传统饮片，安全可靠，值得推广应用。
参考文献：
[1]国家药品食品监督管理局．中药新药临床研究指导原则[M]．北京：中国医药科技出版社，2002：5．
[2]叶开升，陈明显，金曼.应用中医证候量表评价TEAS治疗功能性消化不良的疗效[J].中国中医药科技，2013，20（5）：507-508.
[3]陈开文，谭涌.中药超微粉碎应用研究概况[J].中国药业.2006，15（2）：75-77.