金玄痔科熏洗散非挥发性有效物质部位提取纯化工艺及其质量分析研究

论文摘要

金玄痔科熏洗散是武汉马应龙药业公司生产的中成药品种,是由玄明粉、枯矾、金银花、荆芥、马齿苋等五味中药组方制备,具有消肿止痛、祛风燥湿的功效；临床用于治疗炎性外痔及痔疮术后所致肛门炎症、肿胀、疼痛等症,起效快、疗效好、使用方便。因此,该中药品种颇受广大患者欢迎,市场前景广阔。然而,该中药复方品种为传统工艺生产,存在质量控制标准不完善、药效物质基础不明确、疗效不稳定、临床使用剂量较大、外用卫生条件有待改善等不足之处。本论文采用溶剂法和大孔吸附树脂纯化技术对金玄痔科熏洗散方中植物药的非挥发性有效物质部位的提取纯化工艺进行了研究,并制定了提取物完善的质量控制标准,建立了有效物质部位的指纹图谱,从而为金玄痔科熏洗散二次开发成创新中药品种奠定了基础。将金玄痔科熏洗散方中三味植物药视为整体,通过正交设计试验和单因素考察相结合的研究方法,首先将金玄痔科熏洗散方中植物药非挥发性部位用乙醇渗漉提取,然后采用大孔吸附树脂纯化技术得到有效物质部位,获得了可靠的技术参数,进行了中试验证,可过渡到产业化。本项研究内容申请发明专利1项。采用现代分析方法,对金玄痔科熏洗散抗炎有效部位的性状、薄层鉴别、检查、含量测定进行了系统的研究,制定了金玄痔科熏洗散有效物质部位较为完善的质量标准；按照国家药品食品监督管理局颁布的《中药注射剂指纹图谱技术要求(暂行)》,建立了金玄痔科熏洗散非挥发性有效物质部位的指纹图谱,标定了21个共有峰,其测定方法可靠性强,色谱峰清晰可辨,相似度良好,将金玄痔科熏洗散有效物质部位的质量标准和指纹图谱相结合,构建了金玄痔科熏洗散方中植物药非挥发性有效物质部位的质量评价体系,能有效控制该有效物质部位的质量。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 前言
• 第一章 金玄痔科熏洗散的研究概况
• 1 生药学研究
• 2 化学成分研究
• 3 药理作用的研究
• 4 化学成分的质量分析研究
• 5 提取工艺研究
• 第二章 金玄痔科熏洗散非挥发性有效物质部位的提取纯化工艺研究
• 第一节 乙醇渗漉法提取工艺研究
• 1 仪器与试药
• 2 方法与结果
• 3 讨论
• 第二节 大孔吸附树脂纯化工艺研究
• 1 仪器与试药
• 2 方法与结果
• 3 讨论
• 第三节 提取纯化工艺中试研究
• 1 仪器与试药
• 2 方法与结果
• 3 讨论
• 第三章 金玄痔科熏洗散非挥发性有效物质部位质量标准研究
• 1 仪器与试药
• 2 性状
• 3 薄层鉴别
• 4 检查
• 5 含量测定
• 6 讨论
• 第四章 金玄痔科熏洗散非挥发性有效物质部位指纹图谱研究
• 1 仪器与试药
• 2 指纹图谱研究方法的考察
• 3 指纹图谱及技术参数
• 4 讨论
• 结语与创新
• 参考文献
• 已发表和待发表论文
• 致谢