论文摘要
天舒胶囊源于金·刘完素《宣明论方》卷二的大川芎方,由川芎、天麻两味药材组成。主要用于治疗偏头痛,疗效确切。本课题在前期天舒胶囊有效部位筛选基础上,首先采用超临界CO2萃取技术、大孔树脂分离技术等适宜工业化生产的技术富集效应部位组（川芎挥发油、川芎有机酸部位、天麻总苷部位）；其次以组分配伍理论为指导,采用硝酸甘油型实验性大鼠偏头痛模型,通过观察大鼠行为学,检测大鼠血浆与脑组织中NOS、NO含量,进行天舒胶囊效应部位组的药效验证；最后根据各效应部位组的理化性质,采用压制法,制备软胶囊制剂。全文对天舒胶囊效应部位组的提取工艺、精制工艺、成型工艺、质量标准、药效学等进行了较为系统的研究与完善。具体研究内容及结果如下：一、天舒胶囊效应部位组的制备工艺研究（一）川芎挥发油的制备工艺研究采用超临界CO2萃取技术,以藁本内酯转移率、挥发油得率为评价指标,通过单因素考察和正交实验,优选出川芎挥发油的提取工艺：萃取压力为35 Mpa,温度为50℃,分离釜Ⅰ、分离釜Ⅱ压力均为6Mpar,温度均为35℃,时间为1小时。（二）川芎有机酸部位提取物的制备工艺研究以川芎中阿魏酸的转移率、浸膏率、阿魏酸洗脱率、固含物量等为评价指标,通过单因素考察和正交实验,优选出川芎有机酸部位提取物的制备工艺：超临界萃取后的川芎药渣,分别加10倍量、8倍量70%乙醇回流提取2次,每次提取1.5h,合并滤液,减压浓缩至浓度为每1ml含0.5g生药,调pH值为3.0,比上柱量8g·g-1（药材：树脂）,以1～2BV·h-1的流速上柱循环吸附2h；分别以3-4BV·h-1的流速用pH3.0的纯化水、5%乙醇各4BV、70%乙醇6 BV洗脱,弃去纯化水、5%乙醇洗脱部位,收集70%乙醇洗脱部位,减压浓缩,真空干燥。（三）天麻总苷部位提取物的制备工艺研究以天麻中天麻素的转移率、浸膏率、天麻素洗脱率、固含物量等为评价指标,通过单因素考察和正交实验,优选出天麻总苷部位的制备工艺：天麻以60%乙醇回流提取3次,第一次8倍量提取2h,后两次分别加6倍量溶媒提取1.5h,合并滤液,减压浓缩至每1ml含0.5g生药,比上柱量为2g·g-1（树脂：药材）,以1～2BV·h-1的流速上柱循环吸附2h,径高比为1：7,分别用2BV纯化水、6BV 5%乙醇以3～4BV·h-1的流速洗脱,弃去水洗液,收集5%乙醇洗脱液；减压浓缩至相对密度1.15（温度50℃）,加乙醇至醇含量80%,静置24 h,滤过,加40％NaOH溶液调pH至8.0,静置24 h,滤过,减压浓缩,真空干燥。二、天舒胶囊效应部位组的质量标准研究对天舒胶囊效应部位组的性状、理化性质、检查项等质检内容进行了研究；建立了高效液相色谱法与紫外分光光度法的含量测定方法,拟定含藁本内酯不得少于8.0%、总内酯不得少于26%；阿魏酸不得少于4.0%、总有机酸不得少于45%；天麻素不得少于20.0%,总苷不得少于25%；建立各有效部位的指纹图谱,制订了稳定、可控的质量标准。三、天舒胶囊效应部位组的药效验证采用硝酸甘油型实验性大鼠偏头痛模型,通过观察大鼠行为学,检测大鼠血浆与脑组织中NOS、NO含量,开展对天舒胶囊效应部位组的药效验证研究。四、成型工艺研究根据药物自身性质以及软胶囊的剂型特点,确定了制剂剂型。对基质、助悬剂的选择及用量、胶体磨的研磨时间、料液的配液方法、温度等影响软胶囊成型的工艺参数进行筛选。五、制剂质量标准研究从天舒效应部位组软胶囊的性状、装量差异、崩解时限、薄层鉴别及含量测定等方面建立制剂的质量标准,规定每粒含藁本内酯不得少于16mg、阿魏酸不得少于2.2mg、天麻素不得少于3mg；总内酯不得少于52mg、总有机酸不得少于24mg、总苷不得少于4.2mg。并且建立指纹图谱标准,制订了适合该制剂的稳定、可控的质量标准。
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