实现核对严重不良反应的半自动化

论文摘要

目的：通过编程实现核对严重不良反应的半自动化,并比较手工方法和半自动化方法,最后建立核对严重不良反应半自动化模式,使新药安全性数据得到更加有效的管理,确保安全性数据的一致性,保证其满足上报的要求并在规定的时间之内上报给权威机构,有利于整个新药研发的顺利进行。方法：(1)利用SAS软件进行编程实现核对严重不良反应的半自动化。(2)调查问卷调查用手工方法核对一例严重不良反应的数据所使用的时间以及交叉试验的洗脱期,并计算交叉实验所需的样本量。(3)交叉试验比较手工方法和半自动化方法的准确率和效率(4)用Access数据库测试核对严重不良反应半自动化模式。本部分将从安全数据的收集、存储以及核对三个方面着重进行探讨。结果：用SAS编程实现了核对严重不良反应的半自动化,半自动化过程能够将严重不良反应的差异数据用不同的颜色标记出来,有利于数据处理员识别,显著性(P<0.05)地减少了核对严重不良反应的时间,提高工作效率。利用CDASH和ICHE2B方针建立核对严重不良反应半自动化模式,有利于半自动化方法在医药行业内的推广使用,值得借鉴。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 第一章 前言
• 1.1 药物安全的重要性
• 1.2 国内外权威机构对药物安全的管理
• 1.2.1 国内外权威机构和规范
• 1.2.2 临床试验中严重不良反应的上报要求
• 1.3 数据管理系统
• 1.4 核对严重不良反应的必要性
• 1.5 核对严重不良反应的定义
• 1.6 手工流程
• 1.7 手工核对严重不良反应流程存在的问题
• 1.8 核对严重不良反应的解决方案
• 第二章 核对严重不良反应的半自动流程的研究
• 2.1 临床数据库和安全数据库相关数据之间的关系
• 2.2 规范的数据内容和格式
• 2.2.1 临床数据库中规范的数据内容和格式
• 2.2.2 安全数据库中规范的数据内容和格式
• 2.3 程序的设计
• 2.3.1 数据来源
• 2.3.2 数据格式
• 2.3.3 SAS编程中遇到的问题及解决办法
• 2.3.4 结果呈现及说明
• 2.3.5 探索性研究
• 2.4 半自动化程序的验证
• 2.5 半自动化方法与手工方法的比较实验
• 2.5.1 调查问卷
• 2.5.2 交叉实验的样本量计算
• 2.5.3 实验设计
• 2.5.4 实验材料
• 2.5.5 实验结果
• 2.5.6 实验结果分析
• 2.6 总结
• 第三章 核对严重不良反应半自动模式的行业内推广使用
• 3.1 数据标准
• 3.2 不良反应数据收集材料
• 3.2.1 安全数据库严重不良反应收集表的设计
• 3.2.2 临床数据库相关模块的设计
• 3.3 严重不良反应数据的存储
• 3.3.1 存储的系统
• 3.3.2 存储的形式
• 3.3.3 存储的标准
• 3.3.4 核对严重不良反应的结果
• 3.4 总结
• 第四章 总结与展望
• 参考文献
• 致谢
• 附录