松龄血脉康胶囊治疗高脂血症（肝阳上亢证）的随机、对照临床试验

论文摘要

目的：验证松龄血脉康胶囊治疗高脂血症(肝阳上亢证)的有效性和安全性。方法：从成都中医药大学心内科门诊及住院部收集73例符合高脂血症(肝阳上亢证)诊断标准的患者随机分为试验组与对照组共2组。试验组口服松龄血脉康胶囊,3粒／次(0.5g／粒),每日3次,口服；对照组服地奥脂必妥片,3片／次(0.35g／片),每日2次,口服。服药前及服药后2周、4周各观察记录治疗前后各症状记分及相关检查变化情况。结果：(1)高脂血症的中医症候疗效：试验组治疗高脂血症的疗效优于对照组,两组降低血脂指标的疗效相似。(2)治疗期间两组对血、尿、便常规,肝、肾功能未发生任何不良影响,亦未见有不良事件发生。结论：松龄血脉康胶囊治疗高脂血症(肝阳上亢证)是安全而有效的药物。

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Abstract

缩略词表

1 引言

2 正文

2.1 材料与方法

2.1.1 研究对象

2.1.1.1 病例选择

2.1.1.2 诊断（辨证）标准

2.1.1.2.1 西医诊断标准

2.1.1.2.2 高脂血症的分类

2.1.1.2.3 病因分类

2.1.1.2.4 中医辨证分型标准

2.1.1.2.5 症状分级计分标准

2.1.1.3 病情程度分级标准

2.1.1.4 高脂血症纳入病例标准

2.1.1.5 病例排除标准

2.1.1.6 剔除病例标准

2.1.1.7 退出标准

2.1.1.8 中止试验标准

2.1.1.9 脱落标准

2.1.1.10 伦理学要求

2.1.1.10.1 伦理学审核

2.1.1.10.2 受试者知情同意

2.1.2 研究方法

2.1.2.1 分组

2.1.2.2 试验方法

2.1.2.2.1 试验设计

2.1.2.2.2 治疗方法

2.1.2.3 观察指标

2.1.2.3.1 安全性指标

2.1.2.3.2 疗效性指标

2.1.2.4 有效性与安全性的评价

2.1.2.4.1 临床有效性判定标准

2.1.2.4.2 安全性评价标准

2.1.3 统计分析

2.1.3.1 疗效评价数据集

2.1.3.2 安全性分析数据集

2.1.3.3 统计分析内容

2.1.3.4 统计分析方法

2.1.4 两组病例分布与可比性分析

2.1.4.1 两组病例分布

2.1.4.2 可比性分析

2.1.4.2.1 治疗前人口学特征和一般检查

2.1.4.2.2 两组治疗前中医证候的比较

2.1.4.2.3 两组治疗前血脂观察指标的比较

2.1.5 依从性分析

2.2 结果与分析

2.2.1 疗效分析

2.2.1.1 治疗后二组症候积分变化的组间比较

2.2.1.2 两组高脂血症疗效分析

2.2.1.3 两组主症积分的比较

2.2.1.4 两组次症积分的比较

2.2.1.5 两组症状体征积分和的比较

2.2.1.6 两组主要检测指标的比较

2.2.1.6.1 两组病例TC治疗前后比较

2.2.1.6.2 两组病例TG治疗前后比较

2.2.1.6.3 两组病例HDL-C治疗前后比较

2.2.2 安全性分析

2.2.2.1 治疗前后血常规比较

2.2.2.2 治疗前后肝肾功能变化情况

2.2.2.3 治疗前后心电图变化情况

2.2.3 不良反应分析

2.2.4 合并用药

2.2.5 脱落病例

2.2.6 临床疗效分析

讨论

问题与展望

致谢

参考文献

附录1 （综述）

附件2 在读期间公开发表的学术论文

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