正柴胡饮颗粒工艺改进和质量控制方法的研究

论文摘要

正柴胡饮为明代张景岳所创,记载于《景岳全书》之中,由柴胡、赤芍、防风、陈皮、生姜、甘草药物组成,可表散风寒,解热止痛。用于外感风寒初起:发热恶寒、无汗、无痛、鼻塞、喷嚏、咽痒咳嗽、四肢酸痛等症。适用于流行性感冒初起、轻度上呼吸道感染等疾患,是临床常用的感冒药。本课题以传统中医药理论为指导,运用现代制药技术,对该颗粒剂进行了工艺和质量控制方法的研究。基于传统制备工艺的缺点与不足,如水煮加温到100℃提取,减压加热浓缩,对该药的热敏性成份及一些有效成份的破坏较大,从而降低该药品的内在质量,反映在疗效上必然会有差别。本课题采用中药提取新工艺,对正柴胡饮颗粒的制备工艺进行了优化。采用了动态温浸提取,冷冻浓缩,喷雾干燥,干法制粒的技术,改进了正柴胡饮颗粒的制备工艺,以处方中主要有效成分的含量为指标,并与传统的工艺作了比较,结果表明新工艺合理可行,可提高其中有效成分的含量。目前,正柴胡饮颗粒质量控制方面的研究比较缺乏,为了制订科学、合理、可行的质量控制方法,根据正柴胡饮颗粒的药效和各味药中活性成分,在已有柴胡药材和赤芍药材的薄层色谱鉴别方法的基础上,对防风药材作了薄层色谱法的定性鉴别。以氯仿-甲醇（4:1）为展开剂,用HSGF254硅胶预制板,鉴别了正柴胡饮颗粒中以升麻苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷为指标的防风药材。结果表明,在与对照品斑点相应位置处,正柴胡饮颗粒样品溶液有荧光斑点,防风阴性液在相应位置则无斑点。本文采用反相高效液相色谱法分别测定了正柴胡饮颗粒中的芍药苷、升麻苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量,建立了相应的测定方法。经方法学考察,线性关系、精密度、准确性良好,分析方法易于控制,可达到定量要求。该方法专属性强、特异性好,可作为正柴胡饮颗粒的质量控制方法。本课题在对正柴胡饮颗粒各味药材深入研究基础上,对其生产工艺进行了研究,进而又做了质量控制方法的研究。该工作的研究可为今后国家标准修订提供了有参考价值的资料。随着研究的进一步开展,会研究出疗效确切、质量更可控的现代正柴胡饮制剂。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 研究论文 正柴胡饮颗粒工艺和质量标准的研究
• 引言
• 1 中成药质量控制方法研究现状
• 2 感冒和感冒药
• 一、正柴胡饮颗粒的形成、发展和方解
• 1 正柴胡饮颗粒的药味组成
• 2 根据中医药理论对处方的论述
• 3 处方中药物的现代研究
• 二、正柴胡饮颗粒工艺改进的研究
• 1 工艺流程
• 2 提取工艺的研究
• 3 浓缩工艺的选择
• 4 干燥工艺的试验依据与选择
• 5 制剂成型工艺
• 6 工艺的比较
• 三、正柴胡饮颗粒质量控制方法的究
• （一） 正柴胡饮颗粒鉴别方法的研究
• （二） 正柴胡饮颗粒含量测定方法的研究
• 1 芍药苷的含量测定
• 2 升麻苷和 5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量测定
• 3 讨论
• 结论
• 参考文献
• 附图
• 附表
• 文献综述 正柴胡饮的研究进展
• 致谢
• 个人简历