康泌安片的药学部分研究

论文摘要

康泌安片是由四季红、三颗针、连翘、白茅根等中药制成的复方制剂,具有清热解毒、利湿通淋的功效。用于湿热蕴结所致淋证。证见:小便不利,淋漓涩痛,尿血,以及下尿路感染、慢性前列腺炎见上述证候者。本论文以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,对该片剂进行了临床前药学部分的研究工作,根据临床用药的需要,结合处方用药的性质,确定剂型为片剂。根据处方的功能主治及药物所含成分的理化性质,采用正交实验方法以多指标综合评分筛选最佳工艺为:以上七味,取连翘,加8倍量水,浸泡2小时,蒸馏6小时,提取挥发油,备用;药液滤过,滤液另器保存,备用;取16gβ-环糊精,溶于120ml水,加入上述挥发油,在40℃的条件下超声包合20分钟,滤过,40℃干燥4小时,研磨,过100目筛;药渣与部分仙鹤草、白茅根及其余四季红等四味加水煎煮三次,每次加8倍量水,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15～1.21（60～70℃）的清膏;取剩下部分仙鹤草、白茅根粉碎成细粉,过100目筛,混匀;取上述细粉作为载体,以清膏作为粘合剂,按以下条件进行一步制粒:进液速度:50～60ml/min;喷雾压力:0.12Mpa;喷雾频率:4.0Hz;物料温度:60～80℃;加热温度:105℃;出风温度:80℃,得干燥颗粒,整粒,加入β-环糊精包合物及10g淀粉,混匀,压成1000片,包薄膜衣,即得。对该制剂进行了质量标准研究,确定了以HPLC法测定该方主药四季红所含没食子酸的含量,并建立了相应的测定方法和含量限度,最终确定成品含四季红以没食子酸计不低于3.84mg/g;同时对方中四季红、连翘、三颗针进行了薄层色谱鉴别。在质量标准可控的基础上对该制剂进行了初步稳定性研究。以上试验结果表明:制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 1 引言
• 1.1 选题目的、意义和立题依据
• 1.2 治疗研究概况
• 2 处方来源、组成及分析
• 2.1 处方来源
• 2.2 处方组成
• 2.3 功能主治
• 2.4 方解
• 2.5 处方中药物的现代研究
• 3 制备工艺研究
• 3.1 剂型选择
• 3.2 工艺路线的初步确定
• 3.3 提取工艺研究
• 3.4 分离与纯化、浓缩工艺研究
• 3.5 打粉工艺研究
• 3.6 制剂成型工艺研究
• 3.7 制法
• 3.8 工艺流程图
• 3.9 中试
• 4 质量标准研究
• 4.1 实验仪器、试剂及材料
• 4.2 药品的原料（药材）质量标准
• 4.3 性状
• 4.4 鉴别
• 4.5 检查
• 4.6 含量测定
• 4.7 功能主治
• 4.8 用法与用量
• 4.9 规格
• 4.10 贮藏
• 5 初步稳定性研究
• 5.1 考察方法
• 5.2 考察项目与结果
• 5.3 结论
• 6 结论与讨论
• 6.1 结论
• 6.2 讨论
• 致谢
• 参考文献
• 综述
• 附图及照片
• 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果（示例）