论文摘要
目的确定尼群地平原料药及尼群地平片中未知杂质的结构,对有关物质进行杂质归属,建立尼群地平杂质谱,为质量标准制定提供参考依据。建立实时监测尼群地平片溶出过程的方法,考察不同生产厂家该制剂在体外的溶出过程,评价制剂的相似性。方法采用《中国药典》2010年版该药物项下有关物质检查法检查,并采用富集分离的方法收集有关物质,通过LC-MS-MS初步确定未知杂质的分子量及结构。采用我国独立研制的新型FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪实时监测国产尼群地平片的溶出全过程,对溶出条件进行选择,确定溶出方法,选择参比制剂,对17个厂家的尼群地平片进行测定。采用f2相似因子法和AV值法进行相似性分析,与参比制剂比较溶出曲线的差异。结果通过6个厂家尼群地平原料药、26个厂家尼群地平片的有关物质考察,说明了尼群地平原料药及其片剂中有关物质的杂质归属,建立了尼群地平杂质谱。17个厂家的溶出曲线与参比制剂的溶出曲线相似程度有差异,且不同厂家的尼群地平片溶出曲线差异也较大。结论检测结果对于尼群地平原料药及其片剂的杂质分析、质量标准的提高和合成工艺的改进具有重要的参考作用,并且为国产尼群地平的生产和用药安全提供了检测方法及判定依据。采用光纤药物溶出度实时测定仪能够方便快捷准确测定固体药物的体外溶出曲线,客观反映固体药物的溶出全过程,可用于评价固体制剂溶出差异。通过尼群地平片溶出曲线的研究与对比,可以看出我国不同生产厂家生产的尼群地平片在体外溶出方面存在较大差异,也说明可能有疗效差异的风险。
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