论文摘要
目的: 血小板生成素（Thrombopoietin,TPO）是近年来新发现的一种造血生长因子,重组人血小板生成因子注射液（Recombinan human thrombopoietin,rhTPO）是我国科技工作者采用重组DNA技术经提纯而制成的全长糖基化人TPO重组蛋白,属于生物制品1类新药。 我们在健康人体对国产rhTPO注射液单次皮下注射进行了Ⅰ期临床耐受性和药动学试验,旨在为Ⅱ期临床试验提供安全、合理的用药方案。 方法: 本研究分三部分:第一部分是建立检测血清中rhTPO浓度的分析方法学;第二部分是考察单次皮下注射rhTPO注射液(0.5～2.0μg·Kg-1)在健康人体内的耐受性;第三部分是研究单次皮下注射rhTPO注射液(0.5～2.0μg·Kg-1)在健康人体的药代动力学特征。 1.检测血清中rhTPO浓度分析方法学的建立:
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标签：重组人血小板生成因子论文; 期临床试验论文; 人体耐受性论文; 药代动力学论文;