广西壮族自治区人民医院广西南宁530021
摘要：在社会变革的过程中，医疗体制也在发生着变化，人们对医疗器械质量的重视度逐渐提高。医疗器械在一定程度上影响着医疗事业的进步与发展，保证医疗器械质量能助力医疗水平的提升，为患者健康提供更加放心的保障。本研究就当下医疗器械质量检测现状进行分析，并提出一些优化医疗器械质量检验检测工作的建议。
关键词：医疗器械；质量控制；监测方法
中图分类号：R197文献标识码：A
引言
对医院中的医疗器械与医疗耗材进行管理是医院器材管理部门一项重要工作内容，它能够成为医院高质量服务社会和人民的保障，医疗器械与医疗耗材经济管理系统有安全性和合理性两项基本要求，利用先进的计算机技术，使用软件系统对医疗器械与医疗耗材进行调控，有利于化被动为主动，将医院有限的资源最大程度上发挥它的经济效益。
1、医疗器械不良事件
医疗器械不良事件，是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其核心要点在于：合格产品在正常使用下产生的预期外的伤害或可能伤害。由此出发，医疗器械不良事件发生的原因有以下几种：①产品的固有风险：设计因素、材料因素、临床使用因素；②医疗器械性能、功能故障或损坏；③在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；④上市前研究的局限性。医疗器械不良事件监测是指医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。进行医疗器械不良事件监测，对已经发现并确认与伤害事件相关的医疗器械进行控制，降低其伤害程度，避免类似有害事件重复发生，缩小影响范围。
2、医疗器械质量检验检测现状
就目前医疗器械质量检验检测现状而言，主要有2个方面的问题。一方面是医疗器械质量不达标，究其原因主要是在我国医疗机构大量引进国外设备的背景下，部分医疗器械与我国医疗技术要求不符，还有器械在运输过程中造成的损坏。我国对医疗器械的质量检验检测有严格的标准，而市场上某些医疗器械根本不符合器械注册产品标准及产品技术要求，少部分器械不仅没有具体的生产日期，甚至没有详细的产地信息。另一方面，大部分医院在购置医疗器械的过程中，忽略了向商家要医疗器械检验检测机构出具的检验报告，仅要最常见的三证，即医疗器械经营许可证、医疗器械注册证和企业法人营业执照，这种现象在购置耗材环节中最为严重。如果某个医疗器材在保质期间都频频出现故障或使用问题，那么后期必然会给医院的实际应用造成很大阻碍。现已注册成功的医疗销售公司数量逐年增加，但出现器械问题主动报检的公司少之又少，这说明了相关监管部门及检验检测机构的抽检力度不够。
3、优化医疗器械质量工作的建议
3.1、建设医院组织管理系统
想要对医院医疗器械与医疗耗材进行有效的控制，首先要建设医院组织管理系统，具体操作如下：(1)加强对医院中财务机构和医疗保障机构的监督与维护，财物机构做好财物工作，无论是成本核算还是费用收取都必须细致，不能存在偷工减料、以权谋私的现象，并将责任落实到个人。(2)医院的总务科和设备科应该做好医疗器械与医疗耗材相关管理工作。某大型三甲医院的设备管理科对医院的医疗器械与医疗耗材的领取数量和领取情况进行严格把控，工作人员对物品领取进行实时登记，设备科评价、申请、审查以及批复相关设备中固定资产，并且规定了该大型三甲医院中每个部门每个月的耗材平均使用数量，各个部门节约资源，有效的减少了浪费的情况发生。此外，该大型三甲医院做到了对医疗器械与医疗耗材数量的记录、数据更新工作，并且每个月都会统计、解析。(3)建议医院有关于使用医疗器械与医疗耗材的部门打造三级数据库账本，保证参数与设备和耗材的二级数据库数据统一，针对各种备货和注销情况进行记录，建议医疗器械与医疗耗材应该根据实际产生量计算费用，相关管理软件保存初始数据。
3.2、加强宣传力度，强化群众意识
医疗器械检验检测工作的顺利进行需要各方面的配合，其中医疗器械厂商和社会群众对这方面意识的增强也是有一定促进作用的，对此需要在省市级相关部门的号召和领导下，让各级医疗机构指定专人加强宣传对医疗器械进行检验检测的作用和重要性，并在国家相关法律法规的支持下向所有器械厂商和广大群众阐明与医疗器械检验检测工作相关的各部门工作内容和意图，让他们知道为何要检验检测，哪些产品需要检验检测以及检验检测工作对医疗技术进步的促进作用。
3.3、加强管理工作
作为生产者，在生产医疗器械的过程中，一定要按照国家所规定的标准执行，确保产品在各个环节中都合适，从而使得在使用的过程中，每一个环节都能发生巨大的作用。作为经营商，也要按照国家所规定的管理方法进行实施，促进医疗器械的流通。作为使用对象，在遵守相应法律的同时，也要对其进行正确使用，切不可随意破坏，造成不好的后果。对于政府来说，要不断的采取一些措施或者颁布一些政策促进医疗器械的完善，与此同时，也要进行大力打击破坏医疗器械的不法分子，对其造成的后果要给予相应的惩罚，从而较少不良事件的初选。
3.4、健全相应的法律法规
在医疗器械的使用过程中，各种质量问题以及不良事件的频频发生，一部分原因是因为没有健全的法律法规，相关的管理制度不够健全，使得医疗人员缺少相应的质量控制意识，造成不良事件发生。国家应该制定相应的政策，规范监测的方法与手段，使得医疗器械的正常运行，保障患者的身体健康。
结束语
随着医院医疗设备数量的不断增加和病人使用量的不断上升，医院医疗器械不良事件有效合理监管对医院发展具有越来越重要的作用，医院质控工作的开展也少不了医疗器械不良事件的监管，只有建立一套合理有效的监管分析体系才能为医院发展献力。经过医院、科室、医务人员共同提高和努力，落实到日常医疗工作中，才能切实可行地提高医院医疗器械不良事件的监管水平。
参考文献：
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