论文摘要
骨痛胶囊是根据湖北省中医院临床验方开发研制的复方制剂。由骨碎补、白芍等六味中药组方制备而成，具有滋补肝肾、活血通络、强筋壮骨的功效，临床上可用于骨性关节炎的治疗。本文概述了组方中各味药的研究概况：对该制剂的制备工艺、质量标准进行了系统研究。一、制备工艺的研究根据临床用药特点、药物的性质，确定剂型为胶囊剂．采用正交试验对复方的提取工艺进行优选。水提工艺：以君药骨碎补中柚皮苷含量以及浸膏得率为指标，优选处方的水提工艺条件为：以原药材饮片，水煮3次，分别为1.5小时，1小时，0.5小时。加水量依次为12倍，10倍，8倍为最宜。挥发油包合工艺：同时根据影响包合工艺的因素，以包合物得率和包合率为指标优选最佳挥发油包合工艺为：油比β-环糊精为1∶4，β-环糊精比水为1∶15，包合温度为30℃，包合时间为2小时。精制工艺：以君药骨碎补中柚皮苷含量以及浸膏得率为指标对三种精制方法进行比较，筛选出的最佳精制方法为：浓缩液（相当于0.2g生药／ml）于60℃时，加入10％药液量的1％的壳聚糖溶液，搅速100r／min，搅拌20min。成型工艺：通过对比实验考察了不同辅料（微晶纤维素、淀粉、羧甲基纤维素钠、糊精）对浸膏粉性质的影响，成型工艺的研究结果表明：浸膏粉和微晶纤维素、淀粉的比例为5∶0.5∶0.5时，可很好地降低浸膏粉的吸湿性，且有良好的流动性，以浸膏粉与辅料按比例混匀，临界相对湿度约为67.5％，取0号胶囊分装，平均装量约为0.48g，二、质量标准研究采用薄层色谱法对制剂中川芎、独活、续断分别进行了鉴别，斑点分离好、阴性无干扰，证明所选方法专属性强；采用高效液相色谱法对君药骨碎补中柚皮苷进行了含量测定，并进行了方法学考察。此法准确、可靠，可用于制剂中的含量测定．