论文摘要
目的对盐酸帕洛诺司琼注射液预防肿瘤患者化疗引起的恶心呕吐等胃肠道反应的有效性及安全性进行临床评价,以便为其临床应用提供试验依据。方法采用随机、双盲双模拟、自身交叉对照的试验方法。按研究中心任务分配,选取32例符合试验要求的合格病例,其中高致吐化疗组16例（编号为49号～64号）,中致吐化疗组16例（编号为101号～116号）。在两序贯的化疗周期中,每例化疗患者分别于化疗前30分钟静脉使用盐酸帕洛诺司琼注射液（0.25mg:5ml）或对照药盐酸格拉司琼葡萄糖注射液（3mg:50ml）进行胃肠道反应预防性治疗,观察研究每个化疗周期中患者食欲减退、恶心、呕吐等胃肠道反应的发生情况,同时观察研究其生命体征、血尿常规、肝肾功能、心电图、不良事件的发生情况等相关安全性指标。结果高致吐化疗组与中致吐化疗组各脱落1例,实际研究病例30例。在高致吐组中,试验药与对照药预防控制恶心的效果在化疗后第一天1824h、预防控制呕吐的效果在化疗后第一天6-12h与1824h的差异有统计学意义（P<0.05）,试验药比对照药效果好;试验药在化疗后第2天预防呕吐的有效率为100%,而对照药仅为86.67%;其余各时间点两药对食欲减退、恶心、呕吐等反应的预防控制效果相当（P>0.05）;中致吐组中,试验药与对照药预防控制恶心的效果在化疗后第一天612h、1218h与1824h的差异有统计学意义（P<0.05）,试验药比对照药效果好;其余各时间点两药控制胃肠道反应效果的差异无统计学意义（P>0.05）。在安全性指标方面,所有病例化疗前后生命体征的变化均较稳定,差异无统计学意义（P>0.05）,实验室检查结果各项目大部分正常或化疗前后一致,少数出现异常,表现为化疗前正常化疗后异常或化疗后异常加重,高致吐组主要体现为血常规白细胞减少、血红蛋白降低及尿常规尿蛋白、尿红细胞的出现,中致吐组主要体现为血常规白细胞减少、红细胞减少、血红蛋白降低、电解质血钾下降、血钠下降及心电图的异常,经统计分析,两药的差异无统计学意义（P>0.05）。本试验中无任何严重不良事件发生,大部分不良事件主要表现为头晕、口干与乏力。经统计检验表明,两药不良事件发生情况的差异无统计学意义（P>0.5）。结论盐酸帕洛诺司琼注射液能有效预防肿瘤患者化疗引起的恶心呕吐等胃肠道反应并具有良好的安全性。
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