论文摘要
艾可清胶囊是广州中医药大学热带医学研究所研发的用于HIV/AIDS治疗的复方中药制剂,由淫羊藿、虎杖、毛冬青、黄芩、甘草等九味药材组成,具有补肾益气、活血解毒功效。本学位论文根据中药制剂中各成分的性质,通过正交设计法,以淫羊藿苷、虎杖苷、甘草酸、黄芩苷、毛冬青甲苷的含量及浸膏得率为指标,采用综合评分的方法,对艾可清胶囊的提取工艺进行了研究。优选出艾可清胶囊的提取工艺为：用25倍量的50%乙醇单独提取淫羊藿2次,每次2 h,提取液浓缩至相对密度为1.05,用2倍量20%乙醇沉淀24h；用10倍量80%乙醇提取虎杖、黄芩、甘草等混合药材的粗粉3次,每次2 h。所优选出来的提取工艺通过验证,表明该工艺稳定可行。本学位论文根据《药品注册管理办法》及《中国药典》相关原则性和要求,采用TLC鉴别法建立了复方中淫羊藿、虎杖、女贞子、黄芩、毛冬青、甘草六味药材的定性鉴别方法,并分别以淫羊藿苷、虎杖苷、女贞子对照药材及齐墩果酸、黄芩苷、毛冬青皂苷甲、甘草酸铵进行对照。采用HPLC法建立了复方中淫羊藿苷、虎杖苷、黄芩苷、甘草酸、毛冬青皂苷甲含量测定的方法。方法学考察表明：溶液中各指标成分的含量与峰面积在考查范围内有良好的线性关系,且方法准确、灵敏、稳定；经研究初步确定,艾可清胶囊每粒含淫羊藿按淫羊藿苷计,不得少于2 mg；含虎杖按虎杖苷计,不得少于0.5 mg；含黄芩按黄芩苷计,不得少于5 mg；含甘草按甘草酸计,不得少于1 mg,含毛冬青按毛冬青皂苷甲计,不得少于0.7 mg。同时,建立了水分、装量差异、崩解时限、微生物限度等检查方法。应用建立的质量标准草案和内控质量标准案对3批制剂样品进行了质量检查。结果表明,3批样品质量检验的各个指标均符合上述质量标准草案的要求,产品质量合格。药代动力学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄,用数学模型来定量描述药物在体内的动态过程。艾可清经试验表明对猴艾滋病病毒SIV具有体外抑制作用；联合HARRT治疗具有增效减毒作用。本学位论文为了探索制剂中主要生物活性指标成分在体内的变化过程,采用了RP-HPLC-MSn技术探索了大鼠口服艾可清胶囊条件下淫羊藿苷的体内动态。结果显示,在5-260 ng/mL血浆浓度范围内淫羊藿苷峰面积呈良好线性；提取回收率为86.6%-92.4%；高、中、低三种浓度下的日间和日内测定标准差（RSD）分别为低于10%、低于10%、和低于20%。艾可清胶囊中淫羊藿苷在大鼠体内代谢符合二室模型,其药物动力学参数为：t1/2β=0.627, V1/F=40.82 L/kg, AUC0→24=204.722μg/L*h, AUC0→∞=208.27μg/L*h, Ka=4.093 h-1, t1/2a=0.322 h。为进一步研究该复方中药的药动学特点建立了基础；也为该制剂的临床运用提供了药效成分体内动力学参考数据。
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标签：艾可清胶囊论文; 提取工艺论文; 质量标准论文; 复方中药药代动力学论文;