鱼腥草注射液上市后再评价研究

论文摘要

目的:利用系统评价的方法评价鱼腥草注射液的安全性、有效性及合理性,为鱼腥草注射液更广泛的应用提供科学依据,并初步探索中药注射液上市后再评价的研究模式。方法:（1）检索国内大型的文献数据库,对鱼腥草注射液治疗呼吸系统感染的有效性进行评价。运用系统评价和Meta分析方法,制定纳入和排除标准,收集相关随机对照试验（RCTs）或半随机临床对照试验（Quasi-RCT）,严格评价方法学质量,提取相关资料,使用Cochrane系统评价软件RevMan4.2进行合并分析,得出客观评价结论。（2）收集1998年至2007年10年以来静脉滴注鱼腥草注射液的不良反应的文献资料,参考系统评价和不良反应研究方法,将文献分为同期对照临床研究或观察报告、不良反应监测或病例分析报告、个案或典型病例报告三类,进行归类整理、量化分析;计算鱼腥草注射液不良反应的发生率、发生类型,以及各类型的发生率和构成比,寻找不良反应潜在规律（3）采用回顾性的方法,对中国期刊网全文和学位论文数据库进行检索,选择三种最常用的治疗方案为主要研究对象进行成本—效果分析,为临床合理用药,提供药物经济学的评价指标。结果:（1）有效性评价:通过初步检索得到文献981篇;进一步阅读原文,根据纳入排除标准最后纳入23篇进行研究,共纳入受试者3604例。对其进行Meta分析,异质性检验结果x2=21.14,P=0.51＞0.05,故认为这23个研究不具有异质性,23个研究效应的总体水平相同。采用固定效应模型,其合并效应OR值=3.85,表明治疗组对呼吸道感染的有效率为对照组的3.85倍,OR值的95%置信区间为3.06～4.83,表明在0.05水平上差异具有统计学意义,故可认为鱼腥草注射液治疗呼吸道感染有效,疗效高于对照组。（2）安全性评价:通过对文献的综合评价,同期对照临床研究或观察报告不良反应发生率为2.78%;不良反应监测和病案系列报告不良反应发生率为0.83%。不良反应发生类型以过敏反应为主,同时表现在循环、呼吸等多个系统,患者出现胸闷、心慌、心悸、脸色潮红或脸色苍白、口唇发绀;呼吸困难、憋气、气喘、气促等;另有部分患者同时有恶心呕吐、腹痛等消化系统症状。另外,三例患者因过敏性休克死亡。在研究过程中发现鱼腥草注射液说明书提出的不良反应不全。（3）本研究选择鱼腥草注射液,病毒唑针剂及双黄连粉针为主要研究对象进行成本—效果分析。从成本效果比较及敏感性分析中可以看出,双黄连粉针组成本最低,鱼腥草注射液组成本最高,鱼腥草注射液组和双黄连粉针组治疗效果较好而病毒唑针剂组最差,双黄连粉针组成本—效果比值最好。从考虑增加一效果单位所花费成本来比较三种治疗方案,以最低成本双黄连粉针组作为参照,病毒唑针剂组提高一个疗效成本花费1.17元,而鱼腥草注射液组为1.49元,差距不大。综上所述,用双黄连粉针剂的治疗方案最好,用病毒唑的治疗方案最差。结论:鱼腥草注射液是一个比较有效的治疗呼吸系统感染的药物,其成本—效果分析显示在治疗同类疾病的药物中,其成本偏高。但安全性研究提示其存在的不良反应不容忽视的,应引起药品监督管理、制药企业及医疗机构的高度重视。

论文目录

• 中文摘要
• ABSTRACT
• 前言
• 1. 研究背景
• 2. 立题依据
• 3. 研究内容及技术路线
• 第一部分: 鱼腥草注射液治疗呼吸系统感染的有效性评价
• 1. 总体设计方案
• 2. 材料与方法
• 3. 研究结果
• 4. 小结与讨论
• 第二部分: 鱼腥草注射液安全性评价
• 1. 总体设计方案
• 2. 材料与方法
• 3. 研究结果
• 4. 小结与讨论
• 第三部分: 鱼腥草注射液治疗呼吸系统感染的成本—效果分析
• 1. 总体设计方案
• 2. 材料与方法
• 3. 成本—效果分析结果
• 4. 小结与讨论
• 第四部分 结论与讨论
• 致谢
• 参考文献
• 附表
• 综述
• 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果