黄芪注射液治疗气虚型慢性心力衰竭急性失代偿患者的随机对照临床研究

论文摘要

第一部分文献研究综述了以下内容:1心力衰竭的药物治疗现状。2心力衰竭相关血清蛋白标志物:心力衰竭标志物（BNP）、心血管炎症标志物（hsCRP）、心肌细胞损伤标志物（cTnI）、以及与心室重构有关的基质金属蛋白酶-9（MMP-9）。3评价心功能的又一指标:TEI指数。4黄芪注射液治疗心力衰竭的研究进展。第二部分试验研究目的1评价黄芪注射液治疗气虚型慢性心力衰竭急性失代偿患者（DCHF）的疗效;2探讨黄芪注射液对DCHF的血浆蛋白标志物的影响及不同血浆蛋白标志物与DCHF的相关性;3研究黄芪注射液对气虚型DCHF患者中医症状及证型的影响。方法将118例气虚类（含气阴两虚及气阳虚）DCHF患者随机分为试验组60例,对照组58例,试验组予以黄芪注射液结合西医常规治疗,对照组予以西医常规治疗,观察7天,评价两组在超声心动图、BNP、心功能分级、临床表现、血浆蛋白标志物、中医症状和证候等方面的变化。结果1试验组对于LVEF（P=.003）、呼吸困难程度（P=.002）、心功能分级改善程度（P=0.044）和Tei指数（P=0.035）的改善优于对照组。疗效评价结果显示试验组疗效优于对照组,黄芪注射液结合西医常规药物治疗DCHF效果优于单纯西医常规药物治疗,黄芪注射液治疗DCHF有效。2在中医症状的改善方面,试验组对于心悸的改善优于对照组（P=0.003）,提示除呼吸困难外,黄芪注射液尚可改善慢性心力衰竭急性失代偿的其他多种症状。3试验组对cTnI值的改善优于对照组（P=.041）,提示黄芪注射液对于心力衰竭的心肌有保护作用,可以减轻心力衰竭心肌细胞的损伤。4回归分析结果表明MMP-9与心功能分级（P=.001）和BNP（P=.026）均有良好的相关性,表明MMP-9与心力衰竭相关。经药物治疗后心力衰竭患者MMP-9较用药前下降（P＜0.01）,提示心室重构的程度经过药物干预是可以好转的。5心力衰竭气虚证、气阴两虚证、气阳虚证有不同特点:扩张性心肌病患者辨证多为气阳虚;气虚证、气阴两虚证、气阳虚证心力衰竭严重程度不同,气阳虚证患者心力衰竭程度最严重。6用药后较基线气虚证和气阳虚证有变化,部分气虚证患者转变为气阴两虚证,部分气阳虚证患者转变为气虚证,证候变化情况在试验组和对照组之间的差异无统计学意义（P＞0.5）。7试验组全部受试者未发生不良事件和药物不良反应。提示黄芪注射液治疗慢性心力衰竭急性失代偿安全性好。结论1本试验比较黄芪注射液与5%葡萄糖注射液结合西医常规治疗对DCHF的疗效,结果显示黄芪注射液治疗DCHF有效,可以应用于DCHF及其他急性心力衰竭的治疗。2本试验比较黄芪注射液与5%葡萄糖注射液治疗DCHF的安全性,结果全部受试者未发生不良反应,提示黄芪注射液安全性好。3 MMP-9与心力衰竭相关,是心力衰竭的又一准确性高的血浆蛋白标志物。药物治疗可使心力衰竭患者MMP-9下降,提示心室重构的程度经过药物干预是可以减轻的。4除呼吸困难外,黄芪注射液尚可改善慢性心力衰竭急性失代偿的其他症状如心悸。5心力衰竭气虚证、气阴两虚证、气阳虚证在原发疾病和心力衰竭病情程度上有不同特点:扩张性心肌病患者辨证多为气阳虚;气阳虚证患者心力衰竭程度最严重。6药物治疗后心力衰竭患者的阳虚表现可以得到改善甚至完全缓解,转变为气虚;药物治疗对于心力衰竭患者有伤阴之弊。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 引言
• 第一部分 文献研究
• 1 心力衰竭的药物治疗现状
• 2 心力衰竭相关血清蛋白标志物
• 3 超声心动图TEI指数
• 4 黄芪注射液治疗心力衰竭的研究进展
• 第二部分 临床研究
• 研究目的
• 资料和方法
• 1 试验设计
• 2 受试人群
• 3 试验用药介绍
• 4 治疗方案
• 5 临床试验步骤和流程
• 6 数据记录与管理
• 7 统计分析
• 8 质量控制
• 9 资料保存
• 结果
• 1 受试者人口学及基线临床特征
• 2 安全性分析
• 3 主要疗效指标LVEF评价
• 4 次要疗效指标评价
• 5 血浆蛋白标志物评价
• 6 中医证候评价
• 讨论
• 结论
• 结语
• 参考文献
• 研究生在学期间发表论文情况
• 附录
• 附录1 中医证候诊断标准
• 附录2 黄芪注射液药检报告
• 附录3 黄芪注射液药品说明书
• 附录4 伦理审查批件
• 附录5 TEI指数测量方法
• 附录6 人MMP-9 ELISA试剂盒说明书
• 附录7 本试验实验室检查指标及其统一单位
• 附录8 研究生简历
• 附录9 缩略语及英文词汇录
• 致谢