首乌妇康胶囊的工艺和质量标准研究

论文摘要

首乌妇康胶囊来源于临床经验方,是由制何首乌、女贞子、龙胆等七味药组成的复方制剂,具有滋肾养肝、清热除湿、止痒解毒功效,适用于肝肾阴虚、湿热下注、血虚风燥所致外阴白色病变以及外阴炎。本研究拟将此验方开发成中药六类新药,进行了以下临床前药学研究工作:以二苯乙烯苷的转移率作为评价指标,采用正交试验的方法对水提取工艺参数进行优化;采用单因素考察法,对大孔树脂纯化工艺进行了系统的研究,考察了影响吸附和解吸附的主要因素,如树脂型号及其用量、上样药液温度、水洗液的用量、乙醇洗脱剂的浓度及其用量、洗脱流速等,筛选出了最佳工艺参数;采用喷雾干燥,并对其工艺参数进行了考察。建立了该制剂的质量标准,确定了处方中龙胆、赤芍、黄柏等5味药材薄层鉴别的方法,建立了用HPLC测定二苯乙烯苷、龙胆苦苷含量的方法。对中试产品进行了稳定性考察。研究结果表明:所选择的提取工艺参数合理,二苯乙烯苷的转移率约90%,D—101大孔树脂能有效地富集复方的有效成分,且显著降低复方的收膏率至约4%,工艺的稳定性良好;所建立的质量标准具有较好的重现性和可操作性;制剂质量稳定。结论:首乌妇康胶囊的制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量稳定。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 1. 选题目的、意义及选题依据
• 2. 处方来源、组成及分析
• 2.1 处方来源
• 2.2 处方组成
• 2.3 功能主治
• 2.4 方解
• 2.5 处方中药物的现代研究情况
• 3. 工艺研究
• 3.1 剂型选择
• 3.2 工艺路线的选择
• 3.3 提取工艺条件研究
• 3.4 分离与纯化工艺研究
• 3.5 浓缩与干燥工艺研究
• 3.6 制剂成型工艺研究
• 3.7 制剂处方量的计算及制法
• 3.8 中试研究
• 4. 质量标准研究
• 4.1 仪器与试药
• 4.2 药材质量标准研究
• 4.3 成品质量标准研究
• 5. 稳定性试验研究
• 6. 结论与讨论
• 6.1 大孔树脂纯化工艺评价指标的选择
• 6.2 影响大孔树脂纯化工艺因素的考察
• 6.3 大孔树脂的安全性和使用期限
• 6.4 质量标准
• 致谢
• 主要参考文献
• 文献综述
• 附录