我国医学伦理委员会法定伦理审查机制研究

论文摘要

医学的发展离不开涉及人的生物医学研究。涉及人的生物医学研究,顾名思义就是要有人类受试者参与的试验研究,因人类参与试验研究而处于被支配地位,研究本身又具有一定的危险性,如何有效地保障医学研究的良性发展以提高人类健康水平的同时,又有效地保护人类受试者的安全和利益成为急切需要解决的棘手伦理难题。医学伦理委员会正是解决这一难题的组织,它适应需要应运而生。医学伦理委员会在我国学术界开始讨论至今已将近有20年的时间,在实践方面,医学伦理委员会从尝试、建立到不断发展也有十余年的时间。虽然医学伦理委员会的理论研究和实践的建立与发展,推动了我国医学科研发展中伦理难题的解决,但不可否认,医学伦理委员会的发展及其伦理审查的开展,在我国只能算是刚刚起步,还仍然存在着一系列问题。在诸多问题之中,根本性或本质性的问题是伦理审查机制不规范、不健全。这是目前阻碍医学伦理委员会伦理审查工作高效、公正、客观开展的主要问题和根本问题。本文主要针对我国医学伦理委员会法律法规规定的伦理审查功能的工作机制做了深入的研究。医学伦理委员会的探讨、建立、发展及其伦理审查工作的开展是与涉及人的生物医学研究的历史发展和历史教训,国际相关伦理准则和国家相关法律法规的发展及其具体规定有着密切的联系。所以,本文首先从这三个方面及其相互联系进行概述,并重点论述了医学伦理委员会的定义与意义、分类、功能与作用,国内外的发展历史以及我国法律法规的发展和法律法规对医学伦理委员会及其伦理审查功能的具体规定。本文通过对山东省医学伦理委员会的问卷调查,了解到山东省医学伦理委员会的建立情况,成员组成情况,委员会工作特别是伦理审查工作开展情况,以及医学伦理委员会发展过程中和伦理审查工作中所存在的现实问题。本文根据前期文献性研究和山东省医学伦理委员会问卷调查的实证性研究,总结和分析了我国医学伦理委员会的发展和伦理审查功能的开展过程中,主要存在医学伦理委员会建立与发展、伦理审查程序、成员组成、委员会运作管理、委员会及其伦理审查功能的认知程度、伦理审查效果、对医学伦理委员会的监管等方面的问题。通过深入分析,本文指出造成现存多方面问题的根本原因是医学伦理委员会伦理审查机制不规范、不健全。所以,本文接下来重点针对本质问题,以现有国际伦理准则和国内法律法规为根据,创新性地深入研究我国医学伦理委员会伦理审查机制并提出了在此方面的设想。本研究主要从医学伦理委员会建立(包括建立条件、委员会成立的申请、注册与管理、委员会分支机构的建立、办公条件、委员会成员、软件支持、资金来源与收费);审查方式(包括免除审查、加速审查、全面审查);审查程序(包括审查申请、初步审查、初审结果反馈、伦理审查会议、伦理审查结果通知、跟踪审查与变更审查/重新审查、暂停/提前终止或完成研究项目报告、多中心合作项目与国际合作项目审查);文件、档案管理四个方面对伦理审查机制进行具体的阐述和设想,并制定了医学伦理委员会章程模本,以期能够解决现存的问题,更好地促进医学伦理委员会的发展和伦理审查工作的开展。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 符号说明
• 第1章 导论
• 1.1 研究背景
• 1.2 研究意义
• 1.3 文献综述
• 1.4 主要工作与创新之处
• 1.5 论文结构
• 1.6 研究路线
• 第2章 研究概述
• 2.1 涉及人的生物医学研究的历史
• 2.2 医学伦理委员会
• 2.3 MEC和伦理审查方面的法规制度发展及其具体规定
• 第3章 山东省医学伦理委员会建设情况的调查研究
• 3.1 研究目的
• 3.2 研究方法
• 3.3 结果
• 3.4 讨论
• 3.5 研究不足之处
• 第4章 我国医学伦理委员会建设发展中的现存问题及其分析
• 4.1 建立与发展方面
• 4.2 伦理审查程序方面
• 4.3 成员组成方面
• 4.4 委员会运作管理方面
• 4.5 对委员会及其伦理审查功能的认知程度方面
• 4.6 伦理审查效果方面
• 4.7 对医学伦理委员会的监管方面
• 4.8 小结
• 第5章 医学伦理委员会伦理审查机制研究与设想
• 5.1 医学伦理委员会的建立
• 5.2 审查方式
• 5.3 审查程序
• 5.4 文件、档案管理
• 第6章 结语
• 附录
• 引文出处及参考文献
• 致谢
• 攻读学位期间发表的学术论文目录
• 学位论文评阅及答辩情况表