痛立舒巴布膏的药学研究

论文摘要

痛立舒巴布膏系由大黄、地黄、黄柏、醋延胡索、龙血竭五味中药加工制成的制剂,具有清热凉血、散瘀止痛、行气消肿之功效。用于新伤而致的出血、瘀血、气滞、肿胀、疼痛等。本课题以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,对该巴布膏剂进行了临床前药学部分的研究工作。本制剂在“方-证-剂”对应的现代中药制剂理论指导下,根据临床用药的实际需要,结合处方用药性质,确定该处方以巴布膏剂作为施药剂型。在深入分析处方功能主治与饮片所含成分的理化性质和药效学筛选,确定提取工艺路线为乙醇提取。采用正交试验方法以多指标综合评分,筛选出最佳提取工艺为大黄等四味中药净选加工后,分别用5倍量、4倍量、4倍量的75%乙醇加热回流三次,每次1.5小时；同时将龙血竭粉碎成细粉,备用；分离工艺为醇提取液用200目滤布滤过；浓缩工艺为减压回收乙醇,浓缩至相对密度为1.10（60℃）的清膏。在成型工艺研究中确定了浸膏浓度与巴布剂各种基质的组成配比,并对体外透皮促进剂用量进行了筛选。在质量标准研究中,对方中五味药均进行了薄层色谱鉴别研究,其中大黄、醋延胡索、黄柏、龙血竭收入质量标准正文；对本品进行了巴布膏剂制剂通则检查；进行了君药大黄中大黄素含量测定的系统方法学（包括供试品的提取条件、检测波长、色谱条件、缺大黄阴性对照试验、线性、精密度、稳定性、重复性、加样回收率等）研究,暂定了本品的含量限度。在拟市售包装下,采用常温留样稳定性试验方法,经过6个月的稳定性观察,表明本品质量基本稳定,具有临床应用前景。综上所述,本制剂采用中医“通”治思想,以消炎降温,舒筋活血促使创伤处血流疏通,在制剂剂型上,运用了现代科学技术,将涂敷改为巴布膏剂,使中医治疗思想与现代制剂技术在临床运用上得到完美结合。

论文目录

• 中文摘要
• ABSTRACT
• 1. 引言
• 1.1 立题依据
• 1.2 处方来源及功能主治
• 1.2.1 处方来源
• 1.2.2 功能主治
• 1.3 处方中主要药味的现代研究文献
• 1.4 用中医药理论阐述本方方解
• 2. 制备工艺研究
• 2.1 剂型选择依据
• 2.2 工艺路线拟定
• 2.2.1 仪器、动物与试剂试药
• 2.2.2 饮片来源及鉴定依据
• 2.2.3 药理实验供试品溶液制备
• 2.2.4 工艺路线筛选实验
• 2.3 提取纯化浓缩工艺研究
• 2.3.1 仪器与试剂试药
• 2.3.2 药材前处理
• 2.3.3 龙血竭粉碎工艺研究
• 2.3.4 大黄等4味药醇提取工艺研究
• 2.3.5 精制分离工艺研究
• 2.3.6 浓缩工艺研究
• 2.3.7 龙血竭粉加入浸膏工艺研究
• 2.4 成型工艺研究
• 2.4.1 仪器与试剂试药
• 2.4.2 中药巴布膏剂的基本构成
• 2.4.3 中药巴布膏剂的基质辅料
• 2.4.4 痛立舒巴布膏基质辅料种类的确定
• 2.4.5 成型工艺条件对膏体性质的影响
• 2.4.6 痛立舒巴布膏基质辅料用量的确定
• 2.4.7 痛立舒巴布膏透皮促进剂的筛选
• 2.4.8 痛立舒巴布膏成型工艺处方确定
• 2.4.9 巴布膏剂背衬材料的选择
• 2.4.10 巴布膏剂涂布量的确定
• 2.4.11 巴布膏剂干燥条件的确定
• 2.4.12 包装材料的确定
• 2.5 制备方法及工艺流程图
• 2.5.1 制备方法
• 2.5.2 工艺流程图
• 2.6 实验室放大试验
• 3. 质量标准研究
• 3.1 质量标准正文（草案）
• 3.2 药品成品的质量标准起草说明
• 3.2.1 名称、汉语拼音
• 3.2.2 处方
• 3.2.3 制法
• 3.2.4 性状
• 3.2.5 鉴别
• 3.2.6 检查
• 3.2.7 含量测定
• 3.2.8 功能主治
• 3.2.9 用法用量
• 3.2.10 规格
• 3.2.11 贮藏
• 4. 初步稳定性试验研究
• 4.1 实验材料
• 4.2 稳定性试验的条件及方法
• 4.3 试验项目及结果
• 4.4 结论
• 5. 结论
• 6. 讨论
• 参考文献
• 致谢
• 综述
• 附图
• 公开发表的学术论文、专著及科研成果