香莲栓剂的研制及其质量标准的研究

论文摘要

目的优选香莲栓剂的制备工艺和建立其质量标准,并对香莲栓剂的初步稳定性进行研究。方法1.以热熔法制备香莲栓剂,采用单因素筛选法考察了不同种类的基质、制备温度、吐温-80的用量等对香莲栓剂的影响,然后采用正交试验法,以多指标综合评分法优选香莲栓剂的最佳处方组成,确定了香莲栓剂的制备工艺。香莲栓剂的溶出度实验采用桨法；香莲栓中总生物碱的含量测定采用紫外—可见分光光度法。2.香莲栓的质量标准研究,采用薄层色谱鉴别对处方中的丁香、黄连、藿香、龙胆草进行定性鉴别；采用HPLC法对主要有效成分丁香酚和盐酸小檗碱进行含量测定。3.初步稳定性研究,分别进行影响因素试验和加速试验,按《中国药典》二部（2005版）附录XIX C项下《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中的有关规定进行,影响因素试验考察了光照和湿度对制剂的影响,加速试验在温度（30±2）℃、相对湿度65%±5%的条件下考察3个月。结果1.香莲栓剂的最佳处方组成为：浸膏与基质间比例为1：3,混合脂肪酸甘油酯（36型,36#）与蜂蜡和聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯（S-40）之和间的比例为16：1,蜂蜡与聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯的比例为2：3。建立了考察香莲栓剂溶出度和总生物碱含量的分析方法,回归方程为A=93.234C-0.0035,r=0.9998,表明吸光度与浓度呈良好的线性关系。2.薄层色谱法分别检出丁香、黄连、藿香、龙胆草四味药材；含量测定中丁香酚和盐酸小檗碱的标准曲线分别为Y=1262482.39X-11937.34和Y=1719899.01X-18794.53,分别在0.03～1.09μg和0.024～0.960μg之间线性关系良好。3.在高湿（90%±5%）下,香莲栓剂的重量在第5天超出了规定,而在（75%±5%）下,丁香酚和盐酸小檗碱的含量分别减少了17%和10%左右；在强光照射（4500±500）Lx下,香莲栓剂中的丁香酚和盐酸小檗碱的含量分别减少了18%和10%左右；在加速试验中,丁香酚和盐酸小檗碱的含量在第一个月分别减少了10%和5%左右,第二个月分别减少了15%和8%左右,第三个月减少分别了30%和12%左右。结论1.香莲栓剂的制备工艺合理可行,优选出的最佳制剂处方经验证,其结果稳定、可靠,所制备的香莲栓剂色泽均匀,硬度适中,外观平整光滑。2.薄层色谱法鉴别的四味药材,其斑点清晰,重现性高,可收载入标准；高效液相法测定香莲栓剂中的丁香酚和盐酸小檗碱的含量,其操作简便,结果准确,灵敏度高,重现性好,可用于该栓剂的质量控制,根据多批样品的测定结果,香莲栓剂中丁香酚和盐酸小檗碱的含量分别暂定为每粒（以1.6g计）不少于7.6mg和3.5mg。3.在强光（4500±500）Lx和高湿（90%±5%）条件下,香莲栓剂不稳定,应在低温干燥的条件下保存；加速实验的结果表明,在加速条件下丁香酚和盐酸小檗碱不稳定,应进行长期稳定性实验考察其稳定性。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 引言
• 第一章 文献研究
• 1 栓剂的研究进展
• 1.1 栓剂的概述
• 1.2 栓剂的作用特点及优点
• 1.3 栓剂的基质
• 1.4 栓剂的附加剂
• 1.5 新型栓剂的研究
• 1.6 中药栓剂的应用概况
• 1.7 栓剂的应用展望
• 2 香莲复方的研究概况
• 2.1 治疗癣病的研究
• 2.2 抗真菌的研究
• 2.3 治疗阴道炎的研究
• 2.4 抗病毒的研究
• 第二章 制备工艺研究
• 1 实验材料
• 1.1 仪器
• 1.2 试药
• 2 实验方法与结果
• 2.1 香莲浸膏的制备
• 2.2 栓剂的制备方法
• 2.3 供试品溶液制备条件的选择
• 2.4 供试品溶液的制备
• 2.5 紫外分光光度法测定供试品溶液中总生物碱的含量
• 2.6 溶出度测定方法
• 2.7 工艺条件的考察
• 2.8 考察冰片和薄荷对香莲栓溶出度的影响
• 3 小结与讨论
• 3.1 基质的筛选
• 3.2 关于制备温度
• 3.3 关于吐温-80
• 3.4 关于防腐剂
• 3.5 关于测定波长
• 3.6 关于溶出介质
• 3.7 关于溶出方法
• 第三章 质量标准研究
• 1 实验材料
• 1.1 仪器
• 1.2 试药
• 2 实验方法与结果
• 2.1 定性鉴别
• 2.2 常规检查
• 2.3 含量测定
• 3 小结与讨论
• 3.1 关于薄层色谱鉴别
• 3.2 关于香莲栓剂的常规检查
• 3.3 关于含量测定
• 第四章 香莲栓剂的初步稳定性研究
• 1 实验材料
• 1.1 仪器
• 1.2 试药
• 2 实验方法与结果
• 2.1 影响因素试验
• 2.2 加速试验
• 3 小结与讨论
• 第五章 香莲栓剂的质量标准
• 第六章 总结与展望
• 1 实验总结
• 2 展望
• 参考文献
• 附录
• 研究生在学期间发表论文情况
• 致谢