古方黑地黄丸治疗慢性肾功能衰竭脾肾两虚证的临床新方法研究

论文摘要

目的:研究和评价古方黑地黄丸治疗慢性肾功能衰竭脾肾两虚兼湿浊证的临床疗效及安全性,为其临床应用提供客观依据。方法:采用前瞻性、随机、阳性药物平行对照方法,共纳入225例病人,其中试验组111例和对照组114例,由3家临床试验单位共同完成。分别服用黑地黄丸和肾康宁。两组均连续口服用药2个月,结束疗程。分别观察和检测两组治疗前后临床症状、肾功能及血RBC、HGB的情况。结果:1.试验组黑地黄丸慢性肾功能衰竭总有效率为80.56%,显著优于对照组肾康宁63.39%,p<0.01;2.试验组黑地黄丸可降低血Scr水平,升高Ccr水平,与对照组相比有显著性差异,p<0.01;p<0.05。3.试验组黑地黄丸治疗后可显著提高患者血RBC、血HGB水平,P<0.01;对照组治疗前后血RBC、HGB比较,p>0.05,无统计学意义;两组间比较无显著性差异。结论:黑地黄丸可改善患者临床症状,保护肾功能,改善贫血,可延缓慢性肾衰病程进展。

论文目录

• 提要
• Abstract
• 引言
• 临床研究
• 一、病例选择标准
• （一） 西医诊断标准
• （二） 中医辨证标准
• （三） 中医症状量化分级标准
• （四） 试验病例标准
• 二、试验设计
• 三、一般资料
• （一） 病例来源
• （二） 治疗前两组可比性分析
• 四、治疗方案
• （一） 基础治疗
• （二） 治疗方法
• （三） 疗程
• 五、观察指标
• （一） 安全性观察
• （二） 疗效性观察
• 六、疗效判断标准
• （一） 中医证候疗效判定标准
• （二） 中医症状疗效判定标准
• （三） 慢性肾功能衰竭疗效判定标准
• 七、安全性评价标准
• 八、不良反应的记录
• 九、数据统计与处理
• 十、治疗结果
• （一） 慢性肾功能衰竭疗效分析
• （二） 中医证侯疗效分析
• （三） 两组肾功能指标比较：见表16
• （四） 中医证侯积分改善情况
• （五） 两组中医主症积分比较：见表18，表19
• （六） 实验室指标比较
• （七） 试验组肾功能衰竭疗效与基础病关系比较：见表22
• （八） 试验组肾功能衰竭疗效与肾功能分期的关系比较：见表23
• （九） 试验组肾功能衰竭疗效与年龄关系比较：见表24
• （十） 试验组肾功能衰竭疗效与病程关系比较：见表25
• （十一） 两组安全性比较
• 讨论
• 一、现代医学对慢性肾功能衰竭的认识
• （一） 病因认识
• （二） 发病及进展机制
• （三） 治疗原则
• 二、中医学慢性肾功能衰竭的认识
• 三、病因病机及治则探讨
• 四、方药分析
• 五、疗效探讨
• 结语
• 参考文献
• 综述
• 致谢