我国药品安全的监管问题探析

论文摘要

自建国以来,药品监管领域都是政府一枝独秀,政府承担了几乎所有的监管工作,包括药品立法、药品执法、药品司法等各领域。随着市场经济的发展和公民社会的的兴起,依靠传统的政府监管方式来解决药品安全问题的做法已经逐渐显露出弊端,尤其是近几年发生的多起重大药害事件足以引起我们的反思。追寻发达国家药品安全监管的有效经验,借鉴新的治理理论,本文倡导建立一种以政府为主导,同时允许和鼓励市场及社会力量共同参与的多元监管模式,以解决当前药品安全监管的困境。本论文依据治理理论的原理和要求,采用理论与实践相结合的方法,得出多元监管的结论。文章首先对目前我国药品安全现状和存在的问题进行了论述。然后追根溯源,找到问题的症结,概括来说导致我国药品安全监管问题的原因包括两方面：一是监管主体自身的问题；二是外部支持体系的问题。接着,根据我国的实际,并在借鉴发达国家药品安全监管经验的基础上,提出了解决目前我国药品安全问题的多元监管模式。这种新的监管模式主张一要充分发挥政府的主导作用,理清各监管部门的职能,不断加强政府监管体制、制度、方式等方面的建设,不断完善各级各部门的责任体系；二要营造政府监管的外部支持环境,发挥市场主体、行业协会、消费者以及新闻媒体的辅助作用。这就要求不断健全法律法规,为药品各相关利益主体提供充分参与的合法渠道,使他们的参与有法可依、有法必依,同时对他们的参与进行合理的监督和治理,做到执法必严、违法必究。良好的监管模式既需要进行积极引导和激励,同时也需要辅之以一定的惩罚机制,正反两方面双管齐下才能使模式具有可行性。对于药品安全问题,药品监管部门、广大医药企业、消费者和社会力量具有共同的目标。药品监管部门必须不断加强监管,扶正祛邪,净化药品市场,提供公平公正的竞争环境；医药企业必须严格自律,增强核心竞争力,为消费者提供更好更多的产品；行业协会必须发挥好桥梁和纽带作用,为企业和政府服务,督促双方履行各自的职责；消费者必须及时反馈情况和意见,充分表达自己的合法利益,使政府、企业准确获知消费者的需求。只有政府、企业、行会以及消费者个人共同努力才能解决好药品安全问题,建立规范有序的药品市场秩序,才能实现保障公众健康的目标,促进我国医药事业的又好又快发展。

论文目录

• 中文摘要
• ABSTRACT
• 第一章 绪论
• 1.1 研究背景及意义
• 1.1.1 理论意义
• 1.1.2 实践意义
• 1.2 研究综述
• 1.2.1 监管理论的研究综述
• 1.2.2 药品监管研究概览
• 1.3 论文的研究方法和思路
• 第二章 我国药品安全监管概论
• 2.1 药品安全监管的含义
• 2.2 药品安全监管的特点分析
• 2.2.1 公益性
• 2.2.2 公平性
• 2.2.3 综合性和阶段性
• 2.2.4 动态性
• 2.3 药品安全监管主体分析
• 2.3.1 行政监督管理部门及其法定职责
• 2.3.2 技术监督管理部门及其法定职责
• 2.4 药品安全监管的内容阐述
• 2.4.1 药品注册管理
• 2.4.2 生产监督管理
• 2.4.3 流通使用管理
• 第三章 我国药品安全存在的问题及监管缺陷分析
• 3.1 药品安全问题
• 3.1.1 生产环节过于依赖准入监管
• 3.1.2 核查工作欠缺导致药品存储问题
• 3.1.3 对医疗机构监管不到位引发医疗事件
• 3.1.4 流通领域药品广告泛滥
• 3.1.5 经营领域混乱
• 3.2 药品安全问题的监管缺陷分析
• 3.2.1 监管主体力量薄弱
• 3.2.2 药品监管制度尚不完善
• 3.2.3 药品监管方式落后
• 3.2.4 外部支持体系薄弱
• 第四章 欧美发达国家的药品监管及其启示
• 4.1 欧盟、美国的药品监管状况介绍
• 4.1.1 欧盟药品监管状况介绍
• 4.1.2 美国药品监管状况介绍
• 4.2 欧美发达国家药品安全监管的启示
• 4.2.1 注重法律法规体系完善
• 4.2.2 不断充实监管主体力量
• 4.2.3 积极完善监管方式和监管手段
• 4.2.4 着力加强外部环境营造
• 第五章 完善我国药品安全监管的对策
• 5.1 发挥政府的主导作用
• 5.1.1 完善立法建设
• 5.1.2 加强部门之间的分工与协作
• 5.1.3 建立健全药品安全责任体系
• 5.2 完善药品行政审批制度
• 5.3 转变监管方式
• 5.4 加强外部支持力量建设
• 5.4.1 重视行业协会的作用
• 5.4.2 加强企业自律建设
• 5.4.3 发挥公众的参与作用
• 5.4.4 发挥媒体的监督作用
• 结语
• 参考文献
• 致谢
• 学位论文评阅及答辩情况表