鼻窦净还原颗粒的研制

论文摘要

目的:研究治疗慢性鼻窦炎的中药制剂鼻窦净还原颗粒的研制方案。方法:采用正交实验设计,以挥发油提取率为指标,对川芎、细辛、辛夷、白芷、野菊花、当归、苍耳子七味药的水蒸汽蒸馏的最佳提取条件进行了筛选,同时确定了挥发油的β-环糊精包结的最适条件;以丹参酮ⅡA和正丁醇部位干浸膏为指标,优选败酱草、桔梗、丹参、皂角刺、薏苡仁药材的醇提工艺;以黄芩苷为指标,优选了黄芩、黄芪的水提取工艺;以其成型性、溶化性、颗粒口感为考察指标,筛选出制粒的最佳辅料及配比。本制剂质量标准的研究中,采用高效液相色谱法对黄芩苷进行了定量控制,并对黄芩、丹参、黄芪作了定性鉴别。同时进行了6个月的加速试验考察。结果:挥发油提取工艺为加8倍量水,浸泡2h,蒸馏提取6h,所提取的挥发油加入10倍量β-环糊精,40℃搅拌1h进行包合;醇提工艺采用8倍量90%乙醇回流提取1h,再用8倍量70%乙醇回流1h;水提取工艺为加水10倍,煎煮3次,每次1h。优选出糊精和微晶纤维素为最佳辅料,干浸膏:糊精:微晶纤维素=1:1:0.2,80%乙醇为润湿剂制粒。黄芩苷含量测定平均回收率为96.4%,RSB=1.66%。结论:工艺及质量控制方法简便可行,稳定可靠。

论文目录

• 提要
• Abstract
• 引言
• 第一章 选题的目的与意义
• 1 研究目的、意义
• 2 处方的中医理论论述
• 2.1 处方组成及来源
• 2.2 功能与主治
• 2.3 根据中医药理论阐述适应病症的病因、病机
• 2.4 方解
• 3 处方中药物的现代研究
• 3.1 黄芩
• 3.2 败酱草
• 3.3 桔梗
• 3.4 皂角刺
• 3.5 茯苓
• 3.6 苍耳子
• 3.7 细辛
• 3.8 辛夷
• 3.9 白芷
• 3.10 川芎
• 3.11 丹参
• 3.12 当归
• 3.13 黄芪
• 4 讨论
• 第二章 鼻窦净还原颗粒的制剂学研究
• 1 实验材料
• 1.1 仪器
• 1.2 材料与试剂
• 2 本制剂处方
• 3 提取工艺分析与设计
• 3.1 川芎、细辛、辛夷、白芷、当归、野菊花、苍耳子拟采用双提法
• 3.2 丹参、败酱草、桔梗、皂角刺、薏苡仁拟采用乙醇回流—煎煮法提取
• 3.3 黄芩、黄芪拟采用煎煮法提取
• 3.4 茯苓粉碎成细粉加入
• 4 制备工艺优选
• 4.1 川芎、细辛、辛夷、白芷、野菊花、当归、苍耳子挥发油提取工艺考察
• 4.2 挥发油包合工艺研究
• 4.3 丹参、败酱草、桔梗、皂角刺、薏苡仁乙醇回流工艺考察
• 4.4 黄芩、黄芪煎煮条件考察
• 4.5 浓缩干燥工艺的考察
• 4.6 剂型选择
• 4.7 制剂成型工艺的考察
• 4.8 制剂分剂量的依据
• 4.9 鼻窦净还原颗粒的制备工艺
• 4.10 中试考察
• 4.11 工艺流程图
• 第三章 鼻窦净还原颗粒质量标准研究
• 1 实验材料
• 2 实验方法与结果
• 2.1 颗粒剂通用要求的检查
• 2.2 鉴别研究
• 2.3 含量测定
• 3 讨论
• 第四章 鼻窦净还原颗粒稳定性试验研究
• 1 实验方法
• 2 考察项目
• 3 结果
• 4 结论
• 结语
• 参考文献
• 致谢