我国制药企业在产品研发过程中的专利策略和问题研究

论文摘要

2008年6月国务院颁发了《国家知识产权战略纲要》,特别提出要实施国家的知识产权战略,提升我国知识产权的创造、运用、保护和管理能力。随着《纲要》的逐步实施,我国的制药企业必将迎来一次新的历史机遇和挑战,专利做为知识产权的重要组成部分,不仅是我国制药企业自主创新的重要环节,也影响着我国制药企业的经营发展战略。如何借鉴世界上发达制药国家企业的成功经验,帮助我国制药企业进行自主创新,建设创新型产业已成为我国制药企业面临的重大课题。本论文针对我国制药企业缺乏有效利用专利为研发服务的意识和能力,通过对美国、日本制药企业利用专利进行药物研发的大量实例和统计,对各种策略进行了研究和分析。首先,本论文在第一部分介绍了药品专利概念与制药企业发展概述、国际制药企业专利战略概述、中国药品专利发展概况及制药企业面临的问题、本课题的研究思路,特别介绍了药品的基本专利、药品的从属专利、基本专利与从属专利的关系；美国日本制药企业的专利战略,包括它们的法律依据、保护策略以及专利诉讼手段等,还通过几个涉外的专利诉讼案,以案例形式介绍了国外发达国家制药企业的专利保护策略；另外还介绍了本研究的立题角度及研究策略；同时还介绍了2001年至2008年我国药品专利保护政策的演变。第二,本论文在第二部分对发达国家与我国制药企业专利申请的进行了比较研究.利用专利分类方法分别调研了美国和日本以原创新药研发著称的美国默克公司和日本武田公司在华的专利申请情况。通过对比这两个原研药的国际制药企业与我国整个制药企业在专利申请方面的区别,从药品专利所对应的治疗和功能领域分析了两家公司在中国的医药知识产权保护角度所侧重的领域和我国制药企业专利战略的不足。第三,本论文在第三部分介绍了我国制药企业突破国际药品专利保护的策略研究,从药物的研发角度入手,分析了国外制药企业几个新药的研发实例。在此基础上,根据我国制药公司的实际研究开发水平,提出了在新药研发过程中可能应用的几种专利策略。这些策略包括对创新药物进行结构性改造、在国外专利药结构的基础上的晶型问题和成盐问题及开发新型组合物的策略。第四,本论文的第四部分对我国制药企业采取的专利战略进行总结和展望,然后结合笔者多年从事制药企业专利管理的体会,对我国制药企业如何做好专利工作,为药物研发服务提出了对策和建议。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 第一章 药品专利战略研究的国内外概况
• 1.1 药品专利概念与制药企业发展概述
• 1.1.1 药品基本专利
• 1.1.2 药品从属专利
• 1.1.3 药品基本专利与从属专利的关系
• 1.2 国际制药企业专利战略概述
• 1.2.1 美国制药企业的专利战略
• 1.2.2 日本制药企业的专利战略
• 1.3 中国药品专利发展概况及制药企业面临的问题
• 1.3.1 我国药品专利保护政策的演变
• 1.3.2 中国制药企业专利战略的问题与挑战
• 1.4 本课题的研究思路
• 1.4.1 本研究的立题角度
• 1.4.2 本研究思路与研究策略
• 第二章 发达国家与我国制药企业专利申请的比较研究
• 2.1 专利研究的一般方法
• 2.1.1 常用专利搜索方法与检索工具
• 2.1.2 专利分类号的作用与说明
• 2.2 近年来不同国家药品专利申请数量的比较
• 2.3 发达国家制药企业与中国制药企业专利申请比较
• 2.3.1 美国默克公司在华专利申请情况
• 2.3.2 日本武田公司在华专利申请情况
• 2.3.3 中国制药企业专利申请情况
• 2.3.4 小结
• 第三章 我国制药企业突破国际药品专利保护的策略研究
• 3.1 对原始创新药物进行结构改造
• 3.2 跟进国外已有的化合物
• 3.2.1 晶形专利
• 3.2.2 选择发明
• 3.3 开发组合物
• 3.3.1 国外已上市的单一成分改变剂型
• 3.3.2 未上市的单一活性成分改变剂型
• 3.3.3 国外已上市的复方制剂
• 3.3.4 专利药物释药方式的改进
• 第四章 我国制药企业专利战略的总结与展望
• 4.1 树立专利保护意识,掌握专利知识
• 4.2 建立专利管理制度,重视专利管理人员的培养
• 4.3 重视专利信息,做好专利的相关检索
• 4.4 充分利用好国内的优惠政策
• 4.4.1 国家优惠政策
• 4.4.2 各地区的优惠政策
• 4.4.3 医药行业的优惠政策
• 参考文献
• 致谢
• 发表文章
• 学位论文评阅及答辩情况表