论文摘要
目的：本课题主要是对现代医学在治疗产后腹痛、恶露不尽等妇科疾病后，针对病情后的恢复期治疗药物比较少，通过文献研究并结合临床实际，以唐代·孙思邈《千金翼方》中的当归建中汤方为基础方，依据中医药理论配伍了具有补血、滋阴和止血作用的阿胶，并利用现代科技手段，将该产品开发成颗粒剂，以克服传统汤剂难于煎煮、服用量大、保存携带不便等缺点，充分发挥颗粒剂携带方便、便于保存的优点，为进一步开发该制剂提供一定的理论依据。方法：1、在制剂工艺研究中，通过文献和预实验研究，对当归、肉桂和干姜三味含挥发性药效成分较多的中药，采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，通过单因素考察，确定了挥发性成分提取工艺；对于挥发药效成分采用β-环糊精包合技术，以包合率和包合物得率分别为评价指标，确定挥发性药效成分的包合工艺；提取挥发性药效成分的药渣与大枣和甘草，仍以水为提取溶剂，以阿魏酸含量为评价指标，优选出药渣和大枣、甘草共提的提取工艺；白芍用乙醇为提取溶剂，以芍药苷含量为评价指标优选确定提取条件；选用真空带式干燥方法和干式制粒技术完成该产品的干燥和颗粒的制备。2、在制剂质量标准研究中，通过系统研究，建立了当归、白芍、肉桂、阿胶和甘草等主要药味的薄层鉴别方法；建立了主要药味当归中阿魏酸和白芍中芍药苷的HPLC测定方法，并完成其方法学考察。3、在初步稳定性考察中,本制剂在模拟市售的铝塑复合袋包装条件下，在40℃±2℃、相对湿度为75%±5%的环境中，在0月、1月、2月和3月分别对三批样品进行性状、水分、粒度、鉴别、含量及微生物限度等进行考察。结果和结论：1、工艺研究确定，当归、肉桂和干姜三味药材加12倍量水提取挥发油6小时，所提挥发油每毫升用8gβ-环糊精，4倍量30%乙醇用胶体磨研磨20分钟，抽滤，40℃干燥4小时，研细，备用；药液虑过，滤液备用；药渣与大枣、甘草加水回流提取2次，每次6倍量水提取1小时，药液虑过，上述滤液合并，离心（8000r/min）,取上清液，在温度70℃，真空度为-0.08～-0.1Mpa条件下，浓缩至相对密度为1.10（60℃）的浸膏，备用；阿胶加适量水溶化成相对密度为1.20～1.30（60℃）的阿胶清膏，备用；白芍共提取2次，每次用8倍量60%乙醇回流提取1小时，合并滤液，回收乙醇后，在温度70℃，真空度为-0.08～-0.1Mpa条件下，浓缩至相对密度为1.10（60℃）的浸膏，备用。将上述三种清膏混合后，在温度70℃，真空度为-0.08～-0.1Mpa条件下，浓缩至相对密度为1.20～1.30（60℃）的浸膏后，采用真空带式干燥设备，在真空度为-0.1MPa，加热温度分别为（80℃、85℃、80℃），履带速度为20cm/min，进料速度为16L/h的条件下，制备80目的干燥清膏粉，加入阿司帕坦、枸橼酸、β-环糊精包合物和可溶性淀粉，混合后，采用干式制粒法，在轧辊压力为60～65kgf/cm2，轧辊转速为10～12r/min，送粉速度14～16r/min的条件下制备颗粒，经过三批中试验证，证实该制备工艺安全、可靠、重复性好。2、在制剂质量标准研究中，通过系统研究，建立了当归、白芍、肉桂、阿胶和甘草等主要药味的薄层鉴别方法，结果显示，供试品色谱与药材及标准品对照色谱相对应位置上显相同颜色斑点，且阴性对照溶液色谱在相应位置无对应斑点；实验证实此方法简便、灵敏、可靠、专属性强、重现性好，可用于制剂中药材鉴别；建立了主要药味当归中阿魏酸和白芍中芍药苷HPLC测定方法，其中阿魏酸的回归方程为Y=2700470.4225X+3201.4，相关系数r＝0.9996，结果表明在0.071～0.426μg范围内呈良好线性关系；芍药苷回归方程为Y=2762638.3399X-213199.1，相关系数r＝0.9996，结果表明在0.253～1.265μg范围内呈良好线性关系。3、初步稳定性考察结果表明，本品在模拟市售药包装条件下，三个月内的初步稳定性良好，选用铝塑复合袋为较理想的包装材料。
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