关于药品监督管理过程中药品安全问题的探讨

论文摘要

药品是人类预防和治疗疾病的基本物质保障,千百年来为人类的健康作出了重要的贡献。但是药品也往往存有安全隐患,成为了威胁人类健康的危险“杀手”。近些年,药害事件连续发生,夺去众多用药公众的生命,这其中有来自于药品本身的问题,也有来自于管理方面的问题。随着社会的进步和人类健康意识的增强,药品安全问题越来越成为社会公众广泛关注的焦点,因此如何保障公众用药安全是药品监督管理的首要任务。我国正处于社会主义初级阶段,一方面公众的健康水平相对较低,需要药品的基本供给;而另一方面,生产力水平还不高,各种法律制度有待完善,体制建设正在从计划经济向市场经济过渡,药品安全保障工作不尽如人意。因此,为市场提供药品,而且必须提供安全、有效的药品是药学工作者必须普遍面对的问题。人类在药品安全隐患威胁的面前不是无能为力的,而是可以通过科学技术进步和加强监督管理去改善现状甚至免遭危害。本文根据我国药品市场现状以及安全管理现状,提出药品安全隐患来自于三个方面:药品质量问题、药品不良反应和不合理用药问题。本文站在加强监督管理的立场从上述三个方面论述了药品存在安全隐患的普遍性并指出相关原因。最后根据文中的论述,从药品监督管理的法律、制度和职责三个角度给出了相应对策。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 引言
• 正文
• 1. 绪论
• 1.1 当前我国药品安全状况
• 1.1.1 我国近年发生的几起药害事件
• 1.1.2 我国药品市场现状
• 1.1.3 我国药品安全监督管理现状
• 1.2 加强药品安全管理的必要性
• 1.3 药品安全隐患的来源
• 1.3.1 药品质量问题
• 1.3.2 药品不良反应
• 1.3.3 不合理用药问题
• 2. 药品质量问题
• 2.1 现阶段假药和劣药的存在
• 2.2 非药品模仿药品
• 2.3 药品原材料的源头隐患
• 2.3.1 原料药产业尚未步入正轨
• 2.3.2 规范管理药用辅料刻不容缓
• 2.3.3 中药材、中药饮片质量隐患令人堪忧
• 2.4 GMP带来的问题
• 2.4.1 《药品生产许可证》与《药品GMP证书》
• 2.4.2 GMP体系认证尚存局限
• 3. 影响药品安全的不良反应问题
• 3.1 发生药品不良反应的原因
• 3.1.1 个体的原因
• 3.1.2 科技的原因
• 3.1.3 管理的原因
• 3.2 我国药品注册存在隐患
• 3.3 药品注册标准的隐患
• 3.4 药品不良反应监测与药品注册的关系
• 4. 影响药品安全的不合理用药问题
• 4.1 医药行业现状
• 4.2 基本药物供应短缺
• 4.3 用药行为不规范
• 4.4 临床药学事业发展缓慢
• 5. 保障药品安全的对策探讨
• 5.1 完善药品安全法律体系
• 5.1.1 修订《药品管理法》
• 5.1.2 完善药品安全相关法规规章
• 5.1.3 提高国家药品标准
• 5.2 以立法形式重新界定相关概念
• 5.2.1 假药、劣药
• 5.2.2 新药
• 5.2.3 药品不良事件
• 5.3 完善药品安全相关制度
• 5.3.1 实行药品上市许可制度
• 5.3.2 健全药品安全责任体系
• 5.3.3 完善药品召回制度的配套措施
• 5.3.4 建立药品安全事件的赔偿与救济制度
• 5.3.5 大力推行基本药物制度
• 5.3.6 加强医疗机构自身管理，建立健全临床药学服务制度
• 5.4 加强药品监督管理工作
• 5.4.1 明确药品监督管理工作职责
• 5.4.2 加强药品监督管理队伍建设
• 结论
• 参考文献
• 攻读硕士学位期间发表的学术论文
• 研究生简介
• 致谢