抗脑衰胶囊的质量标准及指纹图谱研究

论文摘要

本文针对抗脑衰胶囊制剂缺乏安全、可控、稳定的质量标准体系的问题,结合中药品种的产业化、现代化、和国际化进程的要求,根据中医药理论建立了芍药苷、葛根素和黄芩苷的三种指标成分HPLC含量分析方法及麦冬的薄层鉴别方法,改进了现行的抗脑衰胶囊质量标准。通过对抗脑衰胶囊制剂提取方法、溶剂浓度及提取时间进行正交实验,确定了利用80%甲醇,回流60分钟提取为HPLC分析的最佳方案。根据2000年药典及相关文献,对抗脑衰胶囊指纹图谱的色谱条件进行摸索,确定了利用ODSC18色谱柱,流动相A(甲醇),B(0.6%醋酸)线性梯度淋洗,洗脱时间为60分钟,流速为0.9mL/min,检测波长为280nm,进样量为20μL。通过对色谱条件的研究,建立了抗脑衰胶囊的HPLC指纹图谱。在280nm检测波长下,确定了28个共有峰作为抗脑衰胶囊的质量体系的指纹特征。并通过共有峰与药材及对照品的关系,进一步确定了葛根素、芍药苷和黄芩苷的专属峰。经方法学考察,证明该HPLC指纹图谱精密度高、重现性强、稳定性好,符合中药指纹图谱的建立原则,可以用于控制抗脑衰胶囊的成品质量。利用指纹图谱相似度计算软件2004年A版对10批抗脑衰胶囊制剂指纹图谱进行相似度评价,7批次相似度大于0.9,符合中药制剂的要求。

论文目录

• 第一章 前言
• 第二章 文献综述
• 2.1 抗脑衰胶囊质量标准现状
• 2.2 抗脑衰胶囊生产工艺过程控制
• 2.3 葛根素的高效液相色谱分析
• 2.4 黄芩苷高效液相色谱分析
• 2.5 芍药苷高效液相色谱分析
• 2.6 中药指纹图谱研究
• 2.6.1 中药指纹图谱概述
• 2.6.2 国内中药指纹图谱研究现状
• 2.6.3 国外中药质量标准研究现状
• 2.6.4 建立中药指纹图谱的目的和意义
• 2.6.5 中药指纹图谱的研究方法及思路
• 2.6.6 中药指纹图谱的信息解析
• 2.7 本课题研究的内容
• 2.7.1 抗脑衰胶囊的质量控制研究
• 2.7.2 精制工艺的过程监控
• 2.7.3 抗脑衰胶囊指纹图谱的建立
• 2.7.4 抗脑衰胶囊指纹图谱相似度研究
• 第三章 抗脑衰胶囊质量标准
• 3.1 实验材料
• 3.1.1 实验用药材及样品
• 3.1.2 试剂和对照品
• 3.1.3 实验仪器设备
• 3.2 鉴别研究结果分析
• 3.2.1 抗脑衰胶囊鉴别
• 3.2.2 葛根素高效液相色谱方法的建立
• 3.2.3 黄芩苷高效液相色谱方法的建立
• 3.2.4 芍药苷高效液相方法色谱的建立
• 3.2.5 麦冬薄层色谱鉴别
• 3.3 陶瓷膜超滤效果的评价
• 3.4 结果分析
• 第四章 抗脑衰胶囊指纹图谱研究
• 4.1 实验材料
• 4.1.1 实验用药材及样品
• 4.1.2 仪器及试剂
• 4.2 提取条件确定
• 4.2.1 样品提取方法优化
• 4.2.2 提取方法确定
• 4.3 色谱条件选择
• 4.3.1 色谱条件选择实验设计
• 4.3.2 HPLC 条件确定
• 4.4 共有峰的确定
• 4.5 方法学考察
• 4.5.1 精密度实验
• 4.5.2 重现性实验
• 4.5.3 稳定性实验
• 4.6 样品测定
• 4.7 样品中共有峰与药材的关系
• 4.8 小结
• 第五章 抗脑衰胶囊指纹图谱相似度评价
• 5.1 相似度评价的基本原理
• 5.2 抗脑衰胶囊指纹图谱相似度的实验研究
• 5.2.1 仪器与试剂
• 5.2.2 样品
• 5.2.3 色谱条件
• 5.2.4 供试品溶液的制备
• 5.3 抗脑衰胶囊指纹图谱相似度计算
• 5.3.1 应用软件
• 5.3.2 指纹图谱相似度评价
• 5.3.3 指纹图谱相似度评价结果
• 5.3.4 指纹图谱相似度评价结果分析
• 第六章 结论与展望
• 6.1 结论
• 6.2 展望
• 参考文献
• 发表论文和科研情况说明
• 致谢