论文摘要
“清宫液2号”是兰州畜牧与兽药研究所自主研制的，用于治疗奶牛子宫内膜炎的纯中药制剂，为了建立该药规范的质量控制体系，从以下几个方面进行了研究：1制剂中原料药材质量分析。根据《中国药典》（2005年）收录的方法对丹参和红花进行了薄层色谱法（TLC）鉴别；利用高效液相色谱法（HPLC）法测定了丹参药材中丹参酮ⅡA的含量。结果药材丹参和红花都符合《中国药典》（2005年）的要求。2制剂“清宫液2号”质量控制研究。建立了鉴别制剂中丹参和红花的TLC法及测定隐丹参酮和丹参酮ⅡA含量的HPLC法。在鉴别实验中，分别以苯-乙酸乙酯（19：1）和正丁醇-甲醇-水（6：1：5）为展开剂，对丹参和红花进行了薄层鉴别，结果表明，供试品溶液和对照品溶液在薄层板相应的位置上显现相同颜色的斑点，而阴性对照无干扰。在含量测定实验中，首先对样品前处理方法进行了研究，以隐丹参酮和丹参酮ⅡA含量之和为指标，用L9（34）正交试验方法对提取隐丹参酮和丹参酮ⅡA的主要影响因素进行了考察，结果表明，甲醇加入量和超声时间对提取效果有非常显著的影响，最优提取条件为，加5倍甲醇、超声15min。共测定了5批“清宫液2号”，结果隐丹参酮进样量在0.07384～0.36920μg范围内与峰面积线性关系良好（r=0.9995），平均加样回收率为97.9％（RSD=4.20），并规定该制剂中隐丹参酮的含量不低于0.11mg/ml；丹参酮ⅡA的进样量在0.3932μg～1.966μg范围内与峰面积线性关系良好（r=0.9991），平均加样回收率为100.1％（RSD=4.82），并制定本品丹参酮ⅡA含量不低于0.46mg/ml。建立的鉴别方法直观、简单、专属性强；含量测定方法简便、准确、重复性好。此二法可以用于“清宫液2号”的质量控制。3制剂的初步稳定性研究。主要考察了温度和pH对隐丹参酮和丹参酮ⅡA含量变化的影响；并通过经典恒温试验，对药物的有效期进行了预测。试验结果显示，隐丹参酮和丹参酮ⅡA对热和碱性条件都很敏感。