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摘要：医疗器械产品的质量直接影响人们的生命健康，对企业的持续发展有着重要的影响。加强医疗器械的质量管理，构建完善的质量管理体系，提升质量体系管理水平，保证企业可持续满足规定的要求。因此应加强质量管理体系的构建和评价分析
关键词：企业质量管理体系；医疗器械
引言
医疗器械对医疗行业的发展较为重要，直接关系到人们生命健康，为此需要进行医疗器械企业质量管理评价体系的有效构建，在构建过程中还需要根据国家标准对企业日常运营进行科学的了解，并在此基础上对企业质量体系实施全面改进。
1以YY/T0287-2017为基础的医疗器械企业质量管理评价体系
1.1医疗器械概述
医疗器械主要是指专用于人类的仪器、设备、工具、机械、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独或组合使用，可以达到一个或多个特定的医疗目的的产品。
1.2医疗器械分类
根据国家医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则，医疗器械主要分为以下几个大类：1.有源医疗器械：依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械，例如超声产品、独立软件；2.无源医疗器械：无源产品主要是指不能依靠电能或者其他能源，但可以通过由人体或重力产生的能量并发挥其作用。无源产品有：医用辅料、注射器等3.体外诊断试剂：体外诊断试剂：主要是在疾病监测、预防、诊断和预后观察等的过程中，用于人体样本在组织之外检测的试剂，可包括试剂盒、校准品、质控品等，可以和仪器设备组合使用也可以单独使用，IVD产品举例：肿瘤标志物检测试剂盒。医疗器械可根据结构不同，分为：有源医疗器械和无源医疗器械。根据与人体接触程度划分又可分为：接触人力器械与非接触人体器械。根据结构特征与是否接触人体可有不同的产品划分，对环境有特定要求的产品，又叫无菌产品，比如医用辅料。
1.3医疗器械管控要求
我国在进行医疗器械分类管理时主要是根据产品的风险程度进行分类管理。通过产品的预期目的确定的风险级别，产品级别不同，监督管理方法也具有一定的差异性。一般情况下分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。不同类别的产品国家的监管要求不同，企业可根据国家发布的相关法规要求进行管理和控制，
1.4基于YY/T0287-2017/ISO134852016医疗器械质量管理体系
基于YY/T0287-2017/ISO134852016医疗器械质量管理体系标准要求旨在为证实企业自身能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务。该标准是以质量管理的过程方法为基础：1)企业在构建质量体系时需要识别和管理相互众多关联的过程，然后确定质量体系所需的过程及其在企业中的应用.2)通过基于风险的方法控制企业质量管理体系所需要的过程。3）确认过程的顺序和相互作用。对于每一个质量体系过程的实施应按照以下要求进行：1）确定准则和方法，确保过程的有效运行和控制。2）确保可以获得必要的资源和信息。3）实施措施并保持其有效性。4）对过程进行监视和分析。5）保持记录证明符合法规的要求。
2国内医院医疗器械质量管理现状
（1）虽然我国大中小型医院都设置了医学工程科，但医疗器械质量控制的管理工作进展极不平衡，很多中小型医院日常医疗器械管理仍停留在医疗器械日常采购和应急维修的层次；（2）医院医疗器械质量管理体系不健全，管理中缺乏科学的体系和高效的制度，制度执行力度弱，质量管理工作流于形式，很多工作仅仅用于应付各种检查；（3）医院内部医疗器械质量管理缺乏有效的监管体系，医疗器械管理部门既是制度的制订部门也是执行部门，科室内部往往缺少自查自纠的有效方法，医院层面更是缺乏监督管理机制。
3医疗器械企业质量管理体系的实施和评价
3.1基本要求
基于YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系运行的质量体系应符合以下四个特点：1）满足安全有效的要求；2）符合法规的要求；3）基本风险管理的思维进行管理控制；4应根据产品特点建立和保持医疗器械质量管理体系
3.2体系策划
企业在体系建立和实施时，应考虑企业不断变化的需求、目标、相关方的需求、产品特点、过程方法、内外环境及产品符合性影响。对标准的要求进行解读和导入，制定标准建立质量体系的方案计划、确定质量管理体系的整体框架，策划质量手册、程序文件、技术文件、质量记录等文件。确保策划文件充分、适宜、正确、一致及现行有效。
3.3质量目标的确定
企业的质量方针为质量目标的制定提供框架，质量目标是企业在质量方面追求的目的，是企业各个模块努力实现的主要的目的，是质量方针的体现和落实，也是评价质量管理体系有效性的重要指标。质量目标的制定应遵循SMART原则，保证目标具体、可测量、可实现、指标上下保持一致。
3.4体系运行及运行结果
3.4.1体系运行基本要求
质量体系策划完成之后，确保各过程的相关人员了解其被要求做的事情及被允许做的事情。对人员进行相关培训，保证其满足岗位规定的要求。企业各过程模块人员应根据质量体系文件规定的要求执行。
3.4.2加强医疗器械生命周期质量管理
一方面医疗器械全生命周期各阶段企业都要按标准要求构建质量管理体系，确保医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务等各阶段的医疗器械是安全有效的。另一方面每个医疗器械组织不仅关注自身的过程，而且要从医疗器械全生命周期和供方角度建立、实施和保证质量管理体系，以确保质量管理体系的完整性。
3.4.3推行“6S”活动质量管理模式
6S活动就是一种科学的现场管理方式，在医疗器械管理中应用，可以塑造一个舒适、整洁、有序、高效的生产现场，让环境、人员、产品的品质得到提升。对此，在实践中必须要重视现场管理，加强细节控制，加强产品质量研究，通过制度约束与管理，提升产品质量。同时，加强对文件资料信息的整理，要规范统一文件内容，对文件资料进行快速查询，精准定位，进而为各项工作的开展奠定基础。全面推动“6S”活动,为企业医疗器械质量管理系统的完善与优化奠定基础。
3.4.4体系运行结果确定
体系运行一月之后，公司内部审核负责人应根据标准的要求质量内审审核计划、包括：审核检查记录、实施日期、目的、范围、任务安排及总结会议时间等信息。在规定日期有资质的内审员对质量体系的运行情况进行审核，确保其符合性及有效性。
3.5结果评价
企业在完成内部审核后应组织相关领导层进行管理评审，评价质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。对于体系运行过程中的资源需求、改进措施及可能所需要的变更进行评审的输出，并保持措施、验证和记录。
结语
在我国医疗器械企业在发展的过程中，进行质量管理体系的构建，能够有效提升医疗器械企业质量管理水平。此外，企业通过结合法规标准对医疗器械质量管理评价体系实施过程进行深入的分析，保证质量管理体系运行可持续满足规定的要求。
参考文献
[1]任任.医疗设备质量控制体系的构建与实施[J].中小企业管理与科技,2017(15):19-20.
[2]佚名.企业医疗器械质量管理体系建立与项目管理应用研究[J].品牌研究,2018(3):260-264.