千金消肌锭剂剂治疗子宫肌瘤的临床研究

论文摘要

目的：通过对益气化瘀千金消肌锭的临床疗效、理化指标、不良反应、作用机理等较为系统的观察和研究,为中药治疗子宫肌瘤提供科学依据及开发安全有效的中药新药。方法：采用多中心、随机、双盲的方法观察治疗100例肌瘤患者其中治疗组50例,桂枝茯苓胶囊对照组50例。观察安全性指标：一般体检项目,血、尿、便常规化检,心、肝、肾功能检查；疗效性指标：临床症状,妇科B超检查,血红蛋白(Hb)、红细胞计数(RBC)、血小板计数(PLT),血浆促卵泡激素(FSH)、促黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)、睾酮(T)水平；不良反应观察及随访。结果：1.综合疗效：显效率66%,总有效率92%,与对照组相比无差异无显著统计学意义(P>0.05)；2.中医证候疗效：显效率60%,总有效率92%,与对照组相比无差异无显著统计学意义(P>0.05)；3.明显缩小子宫肌瘤瘤体,自身前后比较有差异有显著统计学意义(P＜0.01),与对照组相比无差异无显著统计学意义(P>0.05)；4.增加患者Hb含量和RBC计数,改善贫血状况,自身前后比较有差异有显著统计学意义(P<0.01),与对照组相比无差异无显著统计学意义(P>0.05)；5.能够显著降低E2和P水平,通过负反馈作用提高子宫肌瘤患者FSH和LH水平,从而可以改善患者的生殖轴调节紊乱,调节性激素水平。抑制子宫肌瘤的生长,自身前后比较有差异有显著统计学意义(P<0.01),与对照组相比无差异无显著统计学意义(P>0.05)；6.安全性观察：除1例患者治疗后复查发现肝功能损害,后确定为乙肝所致外,其余患者均未出现心肝肾功能损害及血象异常。治疗期间记录到3例患者有恶心反应,但无1例患者因毒副反应终止治疗。治疗90天停药后上述症状均自行消失。7.随访：停药后定期随诊治疗组患者25余例,除3例再次出现经期延长,经量增加外,其余患者均正常。结论：1.通过益气生血,化瘀止血,达到纠正贫血,改善临床症状,具有明显的临床疗效；2.通过降低E2、P水平,通过负反馈作用升高FSH和LH水平,改善患者的生殖轴调节紊乱,调节性激素水平。抑制子宫肌瘤的生长。3.无毒副作用和不良反应,便于携带,病人易于接受。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 第一部分 子宫肌瘤文献研究
• 1 古代文献研究
• 1.1 中医学对子宫肌瘤的病名认识
• 1.2 中医学对子宫肌瘤病因病机的认识
• 1.3 中医学对子宫肌瘤辫证论治的认识
• 1.3.1 明清以前医家的认识
• 1.3.2 明清以后医家的认识
• 2 现代文献研究
• 2.1 病因病理研究
• 2.2 诊断与辨证标准
• 2.2.1 西医诊断标准
• 2.2.2 中医辨证
• 2.3 治疗方案及其选择依据
• 2.3.1 治疗参考方案
• 2.3.2 子宫肌瘤的处理方针
• 2.4 治疗方案
• 第二部分 千金消肌锭剂剂治疗子宫肌瘤的临床研究
• 引言
• 临床资料
• 1 对象与方法
• 1.1 研究对象及诊断标准
• 1.1.1 研究对象
• 1.1.2 诊断标准
• 1.1.3 纳入病例标准
• 1.1.4 脱落病例标准及处理
• 1.2 被试药物
• 1.2.1 千金消肌锭剂
• 1.2.2 桂枝茯苓胶囊
• 1.3 研究方法
• 1.3.1 病例选择
• 1.3.2 治疗方法
• 1.3.3 盲法选择与实施
• 1.3.4 观察指标及检测方法
• 1.4 疗效诊断标准
• 1.4.1 主要病诊断标准
• 1.4.2 中医证候疗效评定
• 1.5 揭盲的规定
• 1.6 安全性评价标准
• 1.7 统计学处理
• 2 结果与分析
• 2.1 病例基本情况
• 2.1.1 年龄
• 2.1.2 病程
• 2.1.3 子宫肌瘤大小
• 2.2 症状学资料
• 2.2.1 月经情况
• 2.2.2 舌脉情况
• 2.3 其他病史
• 2.4 千金消肌锭剂治疗子宫肌瘤疗效
• 2.5 千金消肌锭剂治疗子宫肌瘤中医证候疗效
• 2.6 千金消肌锭剂治疗子宫肌瘤B超结果分析
• 2.7 千金消肌锭剂对Hb含量、RBC及PLT计数的影响
• 2.8 千金消肌锭剂对血浆FSH、LH、E2、P、T水平的影响
• 2.9 千金消肌锭剂不良反应及安全性观察
• 2.10 随访
• 3 讨论
• 3.1 千金消肌锭剂的立论依据
• 3.1.1 气虚血瘀是子宫肌瘤的主要病机
• 3.1.2 益气化瘀法立方的千金消肌锭剂的组方分析
• 3.1.3 千金消肌锭剂治疗子宫肌瘤的作用机理
• 3.1.4 展望
• 参考文献
• 结论
• 致谢