乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调证）临床观察

论文摘要

目的: 1、初步评价乳康舒胶囊的用药安全性; 2、初步评价乳康舒胶囊治疗乳腺增生病(肾虚肝郁、冲任失调证)的有效性,并在本方案拟定的临床剂量及疗程基础上,最终确定Ⅲ期临床用药剂量及疗程。 方法: 选择年龄18岁至50岁,中医辨证为肾虚肝郁、冲任失调证所致的乳腺增生病病例为受试对象,按照试验方案,采用分层区组随机、双盲单模拟和以阳性药物乳增宁胶囊平行对照分组方法,治疗组(30例),给乳康舒胶囊3粒加乳增宁模拟胶囊1粒,口服,一天3次;对照组(30例),给乳增宁胶囊4粒,口服,一天3次。疗程为2个月经周期,每个月经周期服药21天,经期停服。 观察时点: 1、有效性评价指标:分别在用药前及用药3周、6周后及停药后1个月经周期(随诊病人)进行中医证候评定,以及在用药前、用药6周后及停药后1个月经周期(随诊病人)进行乳腺彩超检查。 2、安全性评价指标:分别在用药前1周内及停药后1周内各检查一次血常规、尿常规、便常规和肝功能、肾功能及心电图。 结果: 两组患者在年龄、病程、用药前乳房疼痛分值、乳房肿块分值、中医证候总积分值方面经统计学处理,均无显著性差异(P>0.05),另外在月经、婚姻、生育、哺乳、既往病史、治疗史等方面经统计学处理,均无显著性差异(P>0.05),具有可比性。 1、临床疗效比较:治疗组、对照组对乳腺增生病的总有效率均为96.43%,两组疗效比较差异无显著性意义(P>0.05),提示两者疗效相近。 2、中医证候疗效比较:治疗组中医证候改善总有效率为96.43%,对照组中医证侯改善总有效率为82.14%,两组中医证候比较差异无显著性意义(P>0.05),提示两组疗效相近。 3、治疗前后中医证候总积分比较:治疗前后两组组内比较,差异均有显著性意义(P<0.01);治疗后两组间比较,差异无显著性意义(P>0.05),提示两组均能明显改善临床症状。 4、两组患者用药前后乳房疼痛情况比较:治疗前后两组组内比较,差异均有显著性意义(P<0.01);治疗后两组间比较,差异无显著性意义(P>0.05),提示两组均能明显改善乳房疼痛,且两组改善乳房疼痛疗效相近。 5、两组患者用药前后乳房肿块的大小变化比较:治疗前后两组组内比较,差异湖北中医学院2002级硕士毕业论文均有显著性意义(P<0 .01);治疗后两组间比较,差异无显著性意义(P>0 .05),提示两组均能明显缩小乳房肿块,且两组缩小乳房肿块疗效相近。6、安全性观察:两组治疗前后血、尿、便常规,肝肾功能及心电图变化无显著性差异(P>0.05)。服药过程中治疗组有1例出现轻微胃痛,未经处理,症状缓解,不影响继续服药治疗。结论: 本临床观察结果显示:乳康舒胶囊对乳腺增生病具有较好的补肾疏肝、行气活血、调理冲任、散结止痛的功能,可有效的缓解乳房疼痛,缩小乳房肿块,并明显的改善患者伴随症状,无明显的毒副作用。主题词:乳腺增生病/中医药疗法 n期临床实验乳康舒胶囊;中药新药;

论文目录

• 致谢
• 中文摘要
• 英文摘要
• 前言
• 临床观察
• 1. 病例选择标准
• 2. 治疗方法
• 3. 统计方法
• 4. 临床资料
• 5. 观察结果
• 6. 结论
• 7. 讨论
• 8. 评价与展望
• 参考文献
• 文献综述