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国产无菌原料药冲击美欧市场认证壁垒研究

2020-11-23阅读(681)

国产无菌原料药冲击美欧市场认证壁垒研究

论文摘要

中国制药行业GMP实施已经15年左右,但是美欧专家认为中国厂家离美欧GMP严格要求差距很大,符合出口美欧市场的中国原料药制造商仅占总数的30%左右,只有少数几家无菌原料药企业通过了欧盟EDQM认证,至今尚未有一家国产无菌原料药企业通过美国FDA认证。本文从FDA最新的六大系统审计法的法规研究出发,全面比较了FDA、欧盟、中国CGMP认证法规的差异,系统调研了国内多家无菌原料药生产企业的生产和质量管理现状,经研究发现,我国国产无菌原料药冲击美欧市场的最大障碍在于无菌工艺平面的总体设计上,在于生产软件的高标准要求上,在于验证实施的全面性和科学性上,在于生产人员的无菌意识上,国内药企必须汲取欧美以及WHO的科学管理思想,学习国际规则,加盟PIC/S,通过提高技术水平降低微生物、微粒、细菌内毒素的污染,通过新技术、培训和员工的无菌意识保证产品质量,进行生产全过程质量控制,所有工艺过程必须严格按照验证过的方法和程序进行,产品放行不能仅通过最终的检测合格来判定,可参照参数放行原则。我国作为目前原料药生产排名第一的国家,是完全有能力冲击美欧市场的认证壁垒的,中国制造无菌原料药要走得更远、更高,则必须在质量标准和认证文件上下功夫,真正地规范无菌生产和质量管理。

论文目录

  • 摘要
  • ABSTRACT
  • 第一章 序言
  • 第二章 质量系统（Quality System）
  • 2.1 文件系统
  • 2.1.1 起草和审核
  • 2.1.2 批准
  • 2.1.3 培训
  • 2.1.4 生效
  • 2.1.5 修订
  • 2.1.6 文件培训中的问题
  • 2.1.7 跨部门的文件管理
  • 2.1.8 GMP文件的保密性
  • 2.2 有效的纠正和预防措施（CAPA）
  • 2.3 无菌风险评估和无菌风险管理
  • 2.4 无菌产品放行
  • 2.5 我国无菌原料药企业在质量管理方面的缺陷分析
  • 第三章 实验室系统（Laboratory System）
  • 3.1 环境监控
  • 3.2 无菌测试
  • 3.3 OOS（Out of specification）
  • 3.4 计算机系统控制
  • 3.5 分析方法建立和验证
  • 3.6 差距分析
  • 第四章 厂房与设施（Buildings and Facilities）
  • 4.1 洁净度分级
  • 4.2 设计与构造
  • 4.2.1 关键区域100级（ISO5）
  • 4.2.2 洁净控制区
  • 4.2.3 洁净区隔离
  • 4.2.4 空气过滤
  • 4.2.4.1 膜过滤
  • 4.2.4.2 高效过滤器（HEPA）
  • 4.3 控制区
  • 4.4 照明
  • 4.5 卫生与维护
  • 4.6 验证
  • 4.6.1 验证的目的和意义
  • 4.6.2 验证模式
  • 4.6.3 验证计划
  • 4.6.4 验证分类与范围
  • 4.7 验证实施过程中的常见问题分析
  • 4.8 设施放行和再验证
  • 第五章 设备Equipments
  • 5.1 设计与构造
  • 5.2 设备维护
  • 5.3 清洁与灭菌
  • 5.4 校验
  • 5.5 确认
  • 5.6 清洁验证
  • 5.7 灭菌验证
  • 5.8 目前我国无菌原料药药企在设备方面的主要差距:
  • 第六章 物料系统（Raw Materials）
  • 6.1 总体控制
  • 6.2 接收与待验
  • 6.3 抽样与检测
  • 6.4 仓储
  • 6.5 发放
  • 6.6 拒收与物料重新使用
  • 6.7 国内药企在物料管理方面存在缺陷分析
  • 第七章 生产（Production）
  • 7.1 无菌生产区环境的建立和验证
  • 7.1.1 福尔马林熏蒸消毒效果验证
  • 7.1.2 工器具、标签、记录等进入无菌室前的消毒验证
  • 7.1.3 消毒剂消毒有效性和消毒周期的验证
  • 7.2 生产操作
  • 7.3 时间限度
  • 7.4 中间过程取样与控制
  • 7.5 混粉
  • 7.6 无菌生产工艺验证
  • 7.6.1 验证前准备
  • 7.6.1.1 生产设施的设计与确认
  • 7.6.1.2 公用工程和环境的确认
  • 7.6.1.3 设备与工艺的确认
  • 7.6.1.4 设备清洗和灭菌规程的确认
  • 7.6.1.5 模拟介质的选择和灭菌
  • 7.6.1.6 培养基的选择和灭菌
  • 7.6.2 验证的实施
  • 7.6.2.1 工艺条件的选择
  • 7.6.2.2 操作时限
  • 7.6.2.3 环境监测
  • 7.6.3 工艺过程的模拟
  • 7.6.4 工艺各步骤中的取样
  • 7.6.5 样品培养
  • 7.6.6 结果评价标准
  • 7.6.7 验证报告
  • 7.6.8 再验证
  • 7.7 可见异物和不溶性微粒控制
  • 7.8 人员操作控制
  • 7.9 欧盟对蒸汽灭菌的特殊要求
  • 7.9.1 欧盟标准要求
  • 7.9.2 空气去除
  • 7.9.3 水的影响
  • 7.9.4 蒸汽的干燥程度
  • 7.9.5 多孔织物的灭菌
  • 7.10 冷冻干燥工艺验证
  • 7.11 我国药企在生产管理方面的主要缺陷
  • 第八章 包装和标签（Packaging and Labeling System）
  • 8.1 总则
  • 8.2 包装材料
  • 8.3 标签
  • 8.4 包装和贴签操作
  • 8.5 国内无菌原料药生产药企主要缺陷分析
  • 第九章 结论与建议
  • 9.1 空气洁净度分级
  • 9.2 设施和设备
  • 9.3 工艺要求
  • 9.4 人员要求
  • 9.5 其它要求
  • 参考文献
  • 附录 英文缩写词表
  • 致谢
  • 硕士期间发表论文清单

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