论文摘要
目的：建立血清MIC-1检测试剂盒的基本反应体系,评估试剂盒的技术性能和临床应用价值,讨论血清MIC-1作为肿瘤标志物的临床价值。方法：应用自主研制的MIC-1抗原和抗MIC-1抗体,研制以双抗体夹心ELISA方法为核心技术的血清MIC-1检测试剂盒；依据SFDA体外诊断试剂的相关规定对试剂盒的性能进行了评估；应用本试剂盒对多种恶性肿瘤、良性疾病和正常对照者血清MIC-1水平进行检测,评价血清MIC-1水平变化诊断不同恶性肿瘤的临床价值.并分析评估了不同瘤种、病理类型、TNM分期、治疗效果间的关系；通过荧光定量PCR检测卵巢癌组织中MIC-lmRNA水平并与血清中蛋白水平间的关系进行比较。结果：成功建立了双抗体夹心ELISA检测血清MIC-1的试剂盒；试剂盒有效期内性能稳定,平均回收率为98.9%,批间批内变异系数分别为9.51%和5.15%,与R&D公司科研用试剂盒相关系数为0.979。胰腺癌、胃癌、食管癌、肠癌、肺癌患者血清中MIC-1水平均高于正常对照组（P=0.001）和良性疾病组,MIC-1诊断上述五种肿瘤具有重要价值,优于目前临床常用的CEA和CA199,尤其在胃癌、肠癌、食管癌的早期诊断中,MIC-1显示出良好的应用前景。在肠癌和胰腺癌中,MIC-1分别与CEA和CA199联合诊断可提高诊断敏感性（41.8%vs 64.4%,83.6% vs93.0%）。血清MIC-1与肿瘤病理类型和临床TNM分期无关（P>0.05）。得到有效治疗后,患者血清MIC-1水平相比治疗前明显下降（P=0.001）,而复发患者血清MIC-1水平又显著升高（P=0.001）。卵巢癌组织中MIC-lmRNA水平与血清蛋白水平之间存在一定的正相关性（P=0.009,r=0.523）,复发组MIC-lmRNA和蛋白水平均高于原发组,但没有统计学差异（P=0.682）。结论：成功完成了血清MIC-1检测试剂盒的研制,试剂盒分析性能符合体外诊断试剂的要求；MIC-1作为肿瘤标志物具有良好的应用前景,试剂盒临床应用价值较高。