病原微生物实验室生物安全管理规定

一、病原微生物实验室生物安全管理条例（论文文献综述）

李莉,乔飞^[1]（2021）在《浅谈实验室生物安全管理及相关文件理解》文中认为实验室生物安全问题直接关系着从事检验检测人员的人身安全和周边环境安全,不容低估和忽视。笔者从事实验室动物疫病检验检测工作数十载,在做好检验检测工作的基础上,也深入学习了实验室生物安全相关政策和规范的方法,并把所学知识运用到检验检测当中,以便更好地完成工作和保护自身及实验室环境安全。笔者就近两年有关实验室生物安全的政策文件的学习谈一下自身的心得体会,希望对从事动物疫病检验检测人员有所帮助。

顾文辉^[2]（2021）在《基层疾控机构实验室生物安全管理进展》文中研究表明生物安全作为国家安全的重要组成部分,关系到民众健康、社会稳定和国家安全。基层疾控机构实验室在各类疫情的检测中发挥着"一锤定音"的作用。在当前新形势下基层疾控机构如何做好生物安全管理,弥补管理工作当中的薄弱环节,避免生物安全事故的发生是基层疾控机构实验室目前面临的难题之一。我国生物安全管理起步较晚,自2003年SARS疫情后才开始逐步规范,生物安全备案制度虽对生物安全管理工作推进较大,但由于房屋、人员等诸多因素导致在生物安全管理方面还存在一些问题。目前,我国正处于《生物安全法》实施的关键时期。本文从生物安全管理体系、监督管理、加强型二级生物安全实验室三个方面进行综述,分析生物安全管理工作中一些常见及难点问题,旨在弥补基层疾控机构实验室在生物安全管理工作中的不足。

广东省医院协会^[3]（2021）在《广东省医学科研实验室等级评定规则与实施办法(试行版)》文中研究指明对如何规范科研实验室的建设与管理,实现实验室共享共用,国内尚缺少权威性的行业标准指导。广东省医院协会医院科研实验室建设与管理专业委员会提出并组织编制,经过查阅资料、实况调研、征集专家意见并反复不断修订,提出并组织编制了《广东省医学科研实验室等级评定规则与实施办法》。标准确立了医学科研实验室建设与管理的总体原则和要求,规定了科研实验室定量考核与等级评定的办法以及标准开放实验室的收费标准。对实现广东省内医学科研实验室建设与管理的标准化具有重要指导意义。填补了国内医学科研实验室建设与管理方面的行业标准空白,也推进了我国科研实验室的正规化建设。现予以刊发,供大家试行。

王盼娣,熊小娟,付萍,吴刚,刘芳^[4]（2021）在《《生物安全法》实施背景下对合成生物学的监管》文中指出2020年10月17日,全国人大常委会通过了《中华人民共和国生物安全法》（简称《生物安全法》）并自2021年4月15日起施行。《生物安全法》是我国第一部生物安全领域的带有基础性、全局性的框架法,只规定基本的原则和要求。生物技术的研究与应用安全、病原微生物实验室生物安全、防范生物恐怖及生物武器威胁是《生物安全法》所涉及的8个方面生物安全风险中的3个主要内容,而合成生物学又与这3个方面紧密相关。合成生物学作为近几年全球的研究热点和颠覆性的前沿生物技术,可以应用于人工合成病毒或细菌,存在制造生物恐怖和生物武器的风险及威胁,其监管也备受关注。本文首先阐述了《生物安全法》的实施对生物技术安全发展的意义,然后介绍了合成生物学的定义和发展现状,并分析了合成生物学面临的生态安全、生物防御和生物伦理三大风险,综述了合成生物学在各国的监管现状,指出《生物安全法》的出台为我国合成生物学的管理制定了框架,最后,提出在法律层面和技术层面如何更好地加强合成生物学风险的预防及管控。

李洁,韩俊^[5]（2021）在《医学病毒学生物安全三级动物实验室的建立》文中研究表明目前国内多个机构已建立了BSL-3实验室,这些实验室能够满足细胞水平和动物水平的病原微生物实验活动。医学病毒学生物安全三级动物实验室（ABSL-3）可分为小动物实验室和中（大）动物实验室。小动物实验室主要开展小鼠、大鼠、仓鼠等啮齿类动物的感染性实验活动;中（大）动物实验室主要开展小型猪、猴等实验。动物三级实验室特别是开展中（大）动物实验的高等级实验室,其实验室布局,设备设施,管理体系及流程会有很大的差别。本文从使用者的角度,通过所在机构医学病毒学生物安全三级动物实验室（ABSL-3）的建设与实践,对于筹备和建立以及使用过程中的所面对的问题以及应对,进行了提炼和归纳,分析和探讨,旨在为建设和使用医学病毒学高致病性生物安全三级动物实验室提供借鉴和参考。

罗银珠,闵凡贵,王静,何丽芳,潘金春^[6]（2021）在《病原微生物防控在实验动物设施管理与生物安全控制中的作用探讨》文中进行了进一步梳理生物安全管理是实验动物设施管理的重要环节。随着我国生物医药研究快速发展,动物实验及实验动物设施建设需求不断增大。规范实验动物设施管理,保障实验动物从业人员安全,加强实验动物健康监测体系建设,是目前行业良性发展的必然需要。病原微生物控制是实验室生物安全管理的核心,是评价实验室良好运行及其规范管理的一个重要指标。动物实验室因涉及动物活体实验或病原微生物感染实验,其潜在的生物安全风险更大。病原微生物控制是降低职业暴露风险和减少实验室获得性感染的有效途径。笔者总结多年的实验动物设施管理及生物安全控制经验,从病原微生物防控角度分析实验动物设施管理中的生物安全控制关键环节和注意事项,为提升实验动物设施管理及生物安全控制水平提供参考。

胡薇薇,刘诗川,张双凤,陈树昶,岑斌,陈卫国^[7]（2021）在《杭州地区病原微生物实验室设立单位生物安全风险评估结果分析和应用研究》文中研究说明目的对杭州地区各病原微生物实验室设立单位提交的年度生物安全风险评估报告进行统计、分析,便于卫生行政部门及时掌握辖区生物安全隐患,制定对策,控制风险。方法要求杭州市各病原微生物实验室设立单位开展生物安全风险评估并填报、提交风险评估报告,包括《实验室设立单位基本情况表》和《实验室设立单位生物安全风险自评表》等。对各单位提交的风险评估报告进行统计、分析和汇总,最后编制成杭州地区生物安全风险评估报告。结果 2019年杭州市15个区（县） 563家病原微生物实验室设立单位开展年度生物安全风险评估工作,生物安全风险较高、存在问题较多的主要是实验室设置和布局不合理、没有配备必要的应急设施设备和有效的应急物资、在开展新的病原微生物项目或实验活动前没有开展风险评估、没有建立实验人员健康档案等。结论表格式的生物安全风险评估报告模板便于填报、统计和分析。卫生行政管理部门根据区域生物安全风险评估结果落实了针对性的风险管控措施,确保杭州地区生物安全。

中华医学会检验医学分会临床微生物学组^[8]（2021）在《临床微生物学检验过程的生物安全风险管理专家共识》文中研究表明中华医学会检验医学分会临床微生物学学组就如何根据临床微生物检验工作流程和性质,选择必要的生物安全防护措施,评估可能存在的生物安全风险,以及采取降低风险的针对性措施和有效性评价制定本共识。希望临床微生物实验室能参照执行,切实降低生物安全风险。

刘琦,卢耀勤,刘涛^[9]（2021）在《基于CiteSpace软件的我国生物安全实验室研究可视化分析》文中研究表明目的分析我国生物安全实验室的研究现状,探究我国生物安全实验室的研究热点及未来的发展趋势,以便为今后的研究提供参考。方法选取CNKI数据库作为文献来源,检索1988—2020年生物安全实验室相关研究。采用CiteSpace5.7.R2软件对研究作者、机构、关键词进行知识图谱的可视化分析。结果本次分析共纳入文献3 621篇。发文量在2003年和2019年呈现明显上升趋势;研究机构和作者之间合作强度较小;关键词共现知识图谱显示,结合出现频次和中介中心性排在前3位的关键词有"生物安全实验室""生物安全"和"实验室生物安全";关键词突现分析中"兽医实验室"和"传染病防治"研究热度持续至今。结论 2019年生物安全实验室的发文数量明显上升,高等级生物实验室和兽医实验室是当前研究热点和未来可能的发展方向。

刘婷,孔子月^[10]（2021）在《国家生物安全实验室的法律规制——基于生物安全的双重含义》文中指出国家生物安全实验室在国家公共卫生应急反应体系与生物防范体系中占据着重要地位。基于《病原微生物实验室生物安全管理条例》,我国国家生物安全实验室的法律规制建构了初步框架。目前我国现有法律法规中缺乏对"生物安全"概念的界定,用以规制国家生物安全实验室的法律法规对于"生物安全"双重含义的区分尚不明确。因此,将实验室内部控制语境下的"内部生物安全"和外来威胁与对抗语境下的"外部生物安全"严格区分,能够针对不同风险做出差别性制度安排,进而从实验室的内部控制角度和防御外来生物威胁角度建构不同的应对机制,进一步加强国家生物安全实验室的内部风险控制,防御外来的生物风险与威胁。

二、病原微生物实验室生物安全管理条例（论文开题报告）

（1）论文研究背景及目的

此处内容要求：

首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。

写法范例：

本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。

（2）本文研究方法

调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。

观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。

实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。

文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。

实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。

定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。

定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。

跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。

功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。

模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。

三、病原微生物实验室生物安全管理条例（论文提纲范文）

（1）浅谈实验室生物安全管理及相关文件理解（论文提纲范文）

1 实验室生物安全工作的重要性

2 国家标准及行业标准

3 实验室生物安全监督管理分工

4 国家对病原微生物及实验室的管理

5 河南省实验室生物安全相关政策文件

6 生物安全实验室及活动备案

（2）基层疾控机构实验室生物安全管理进展（论文提纲范文）

1 生物安全管理体系

1.1 风险评估

1.2 内部审核和管理评审

1.3 实验室布局

1.4 人员管理

1.5 生物安全柜管理

1.6医疗废弃物管理

1.7 样本转运管理

2 监督管理

2.1 相关法律法规

2.2 生物安全备案

2.3 监督管理

3 加强型Ⅱ级生物安全实验室

4 结语

（3）广东省医学科研实验室等级评定规则与实施办法(试行版)（论文提纲范文）

前言

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

3.1 医学科研实验室 medical research laboratory

3.2 专项实验室 special research laboratory

3.3 医学生物安全二级实验室 medical biosafety laboratory Ⅱ

3.4 实验室主任 laboratory director

3.5 实验室管理人员 laboratory administrator

3.6 实验室技术人员 technician

3.7 实验室面积

3.8 基础设施 infrastructure base installation

3.9 生物安全柜 biological safety cabinet (BSC)

3.10 洁净区 clean area

3.11 缓冲间 buffer room

3.12 交叉污染 cross contamination

3.13 紫外线辐射照度 ultraviolet radiation luminance

3.14 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter (HEPA)

3.15 万向抽气罩 lab fume exhaust

3.16 实验动物 experimental animal

3.17 独立通风笼具 individually ventilated cage (IVC)

3.18 通气排风笼具系统 Exhaust Ventilated Closed-System Cage Rack (EVC)

3.19 消防设施和器材 fire equipment and facility

3.20 医疗废物 medical waste

3.21 危险废物 hazardous waste

3.22 危险化学品 dangerous chemical

3.23 有毒化学品 toxic chemical

3.24 精麻药品 psychotropic substances/stupefacient

4 医学科研实验室的建设标准

4.1 通用建设要求

4.1.1 实验室设计

4.1.2 实验室主体结构

4.1.3 实验室的人员组成和管理制度

4.1.3.1 实验室的人员组成

4.1.3.2 实验室的管理制度

4.1.4 实验室人员准入资格

4.1.5 通用建设场地规划要求

4.1.6 实验室通风系统

4.1.7 实验室电路系统

4.1.8 实验台设计

4.1.9 安全通道

4.1.10 冲淋设备

4.1.11 实验室结构承重安全

4.1.12 安全管理

4.1.12.1 实验室消防安全

4.1.12.2 实验室生物安全

4.1.12.3 化学试剂分类及管理制度

4.1.12.4 气瓶管理

4.2 分子生物学实验室建设要求

4.2.1 分子生物学实验室场地规划

(1) 公共操作间：

(2) 分析仪器室：

(3) 荧光定量PCR室：

(4) 落地式超高速离心机室：

(5) 暗室：

(6) 冷室：

(7) 电泳及凝胶成像室：

4.2.2 分子生物学实验室人员配备

4.2.3 分子生物学实验室仪器设备配置要求

4.2.3.1 基础设备

4.2.3.2 其他选配设备

4.2.4 分子生物学实验室安全

4.3 细胞生物学实验室建设要求

4.3.1 细胞生物学实验室建设要求

4.3.1.1 空调通风系统

4.3.1.2 管道系统

4.3.2 细胞生物学实验室场地规划

(1) 准备间：

(2) 缓冲间：

(3) 操作间：

(4) 细胞冻存室：

4.3.3 细胞生物学人员配备

4.3.4 细胞生物学仪器设备配置要求

4.3.4.1 基础设备

4.3.4.2 其他选配设备

4.3.5 细胞生物学实验室安全

4.4 病理实验室建设要求

4.4.1 病理学实验室建设

4.4.2 病理学实验室通风系统

4.4.4 病理学实验室场地规划

4.4.5 病理学实验室人员配备

4.4.6 病理学实验室仪器设备配置要求

4.4.7 病理学实验室安全

4.5 光学显微镜室建设要求

4.5.1 光学显微镜室场地规划

(1) 显微镜室：

(2) 共聚焦显微镜室/超高分辨率显微镜室：

4.5.2 光学显微镜室人员配备

4.5.3 光学显微镜室仪器设备配置要求

4.5.4 光学显微镜室实验室安全

4.6 精密仪器实验室建设要求

4.6.1 精密仪器实验室场地规划

(1) 样品制备间：

(2) 分析仪器室：

4.6.2 精密仪器实验室人员配备

4.6.3 精密仪器实验室仪器设备配置要求

(1) 样品制备间基础配置要求：

(2) 分析仪器室基础配置要求：

(3) 建议选配装置：

4.6.4 精密仪器实验室安全

（4）《生物安全法》实施背景下对合成生物学的监管（论文提纲范文）

1 《生物安全法》的实施对生物技术安全发展的意义

2 合成生物学的定义和发展现状

3 合成生物学面临的风险

3.1 生态安全问题

3.2 生物防御问题

3.3 生物伦理问题

4 合成生物学的监管现状

4.1 国外对合成生物学的监管

4.2 我国对合成生物学的监管

4.3 《生物安全法》的出台为我国合成生物学的管理制定了框架

5 加强我国合成生物学监管的建议

5.1 在法律层面推进和落实合成生物学风险的预防及管控

5.2 在技术层面加强和促进合成生物学风险的预防及管控

6 结语与展望

（5）医学病毒学生物安全三级动物实验室的建立（论文提纲范文）

1 实验室筹备

1.1 申报资料准备

1.2 申办工作需要专业与统筹

2 实验室设计

2.1 设计依据

2.2 需求调研与决策

3 实验活动风险评估与控制

3.1 动物实验风险的范围、性质及后果

3.2 实验风险消除的措施

3.3 实验猴感染实验的风险评估与控制

3.4 小鼠感染实验的风险评估与控制

4 设备设施的需求与风险评估

4.1 针对各功能单元生物安全风险评估

4.2 针对单一设备设施生物安全风险评估分析

5 实验室施工控制与设备选择

6 实验室人员、项目管理和实验室体系运转

6.1 配套的人才队伍的建立

6.2 人员培训

6.3 项目管理

6.4 实验室体系运转

7 实验动物福利

8 结语

（6）病原微生物防控在实验动物设施管理与生物安全控制中的作用探讨（论文提纲范文）

1 病原微生物防控的公共卫生属性

2 当前我国实验动物病原微生物防控和生物安全管理现状

3 实验动物病原微生物危害和风险

4 实验动物设施病原微生物控制的对策和建议

4.1 加强行业内病原微生物控制意识和能力，优化从业人员的生物安全培训体系

4.2 健全动物健康监测体系，改变病原微生物防控被动局面

4.3 更新生物风险评估观念，提升病原微生物污染/感染风险的识别能力

4.4 发挥管理委员会作用，加强生物安全监督和职业健康指导

4.5 完善实验动物设施的生物安全管理体系建设

4.6 发挥兽医在病原微生物防控中的作用

（7）杭州地区病原微生物实验室设立单位生物安全风险评估结果分析和应用研究（论文提纲范文）

1 对象与方法

1.1 对象

1.2 方法

1.2.1 风险评估报告模板建立和填报

1.2.2 编制杭州市年度生物安全风险评估报告

1.2.3 根据风险评估结果落实防控措施

2 结果

2.1 2019年杭州市共有563家病原微生物实验室设立单位开展生物安全风险评估

2.2 563家实验室设立单位生物安全风险评估不符合项情况

2.2.1 实验室环境和设施设备不符合项

2.2.2 生物安全日常管理不符合项

2.2.3实验废弃物处置情况

2.3 563家病原微生物实验室设立单位生物安全风险等级评估结果

2.3.1 生物安全风险等级评估结果

2.3.2 生物安全风险是否可控评估结果

3 讨论

（9）基于CiteSpace软件的我国生物安全实验室研究可视化分析（论文提纲范文）

1 资料与方法

1.1 资料来源

1.2 方法

2 结果

2.1 文献发表年份

2.2 作者合作情况分析

2.3 研究机构可视化分析

2.4 关键词分析

2.4.1 关键词共现分析

2.4.2 关键词聚类分析

2.4.3 关键词突现分析

3 讨论

3.1 疫情是推动生物安全实验室研究的重要因素

3.2 我国生物安全实验室领域相关研究作者和机构合作强度较低

3.3 我国生物安全实验室领域研究的热点主题分析

（10）国家生物安全实验室的法律规制——基于生物安全的双重含义（论文提纲范文）

0 引言

1 国家生物安全实验室法律规制，我国规制框架的特点与弊端

1.1 框架与特点

1.1.1 全过程规制

1.1.2 多部委联合管理

1.1.3 涉密管理与规制

1.1.4 国际标准的引入

1.1.5 国家安全层面的管控

1.2 弊端与问题

1.2.1 “生物安全”双重含义的辨析

1.2.2 对于生物安全内外双重含义区分模糊

1.2.3 混淆内、外部生物安全的管理方式

2 国家生物安全实验室的“生物安全”具有双重含义

2.1 实验室内部控制语境下的“内部生物安全(Biosafety)”

2.2 外来威胁与对抗语境下的“外部生物安全(Biosecurity)”

2.3 “生物安全”双重含义之间的联系

3 完善国家生物安全实验室法律规制的思考路径

3.1 立足风险差异，明确指导原则

3.2 区分双重含义，对接制度安排

3.3 专门立法规制，加强内部安全监管

3.4 加强国际合作，注重数据保护