中成药生产企业进一步开拓欧盟市场的对策探讨

论文摘要

中成药在我国有着深厚的文化基础和完整的理论体系。中成药的发展是传承与弘扬中国传统文化的重要组成部分。中成药国际化是中药被世界所接受的重要标志之一。中成药国际化将经历一个艰难曲折的过程。中成药以药品身份进入欧盟市场是中成药国际化非常关键的一步,也将为中成药生产企业开拓其他西方国家市场提供有益的帮助。中成药生产企业是现代中成药发展最主要的参与者,担负着现代中成药国际化发展的使命,是实现中成药国际化的重要中坚力量。本文从中成药生产企业进一步开拓欧盟市场面临的国内、欧盟内的传统药品市场需求、法律法规、政策入手,全面分析中成药生产企业进一步开拓欧盟市场可能面临的机遇与挑战,针对存在的问题和可能出现的问题提出解决问题的对策;并以“中成药注射剂”为例,说明中成药生产企业如何创新解决中成药标准问题以应对欧盟药品注册的难题,进而探索出中成药生产企业进一步开拓欧盟市场的对策,为中成药生产企业进一步开拓欧盟市场提供借鉴。全文共分四章。第一章概述中成药及中成药在我国和欧盟市场的现状。概述中医药学的优势和《中医药国际科技合作北京宣言》及《欧盟传统药品法》生效,说明这三点对中成药发展的重要意义。第二章阐述中成药生产企业进一步开拓欧盟市场面临的国内政策机遇、欧盟市场需求增长机遇、国际合作机遇、中医药重释机遇及中成药创新提升中成药生产企业竞争力的机遇。第三章在详细解读欧盟药品注册管理与质量管理的基础上,指出中成药生产企业进一步开拓欧盟市场面临的问题。中成药生产企业同时面临着来自跨国公司和邻国企业的竞争。第四章在系统分析了我国中成药生产企业进一步开拓欧盟市场的机遇与挑战的基础上,提出了以“适应欧盟药品管理要求,成分简单化、生产标准化、质量管理规范化。”为指导的中成药生产企业进一步开拓欧盟市场的对策。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 第一章 中成药及中成药市场概述
• 1.1 中成药概述
• 1.2 中成药市场概述
• 1.2.1 我国中成药市场现状
• 1.2.2 欧盟传统药品市场
• 1.3 中医药的优势及发展
• 1.3.1 中医药学的优势
• 1.3.2 《中医药国际科技合作北京宣言》
• 1.3.3 《欧盟传统药品法》简介
• 第二章 中成药生产企业迈向欧盟的机遇
• 2.1 中成药生产企业面临的国内政策机遇
• 2.1.1 中医药科技合作规划纲要（2006-2020）颁布意义
• 2.1.2 中药品种保护条列的制定与修订
• 2.1.3 《中药注册管理补充》简介
• 2.1.4 医保目录中中成药品种增加
• 2.1.5 中药标准体系的建立与完善
• 2.2 中医药国际合作
• 2.2.1 中医药国际合作现状
• 2.2.2 中医药中欧国际合作广阔的前景
• 2.3 中医药的重释研究
• 2.3.1 《本草纲目》的提炼与重释研究
• 2.3.2 中药词汇术语标准化的尝试
• 2.4 创新中崛起的中成药生产企业的竞争力
• 2.4.1 中成药注射剂的成功
• 2.4.2 传统配方进一步开发成功案例
• 第三章 中成药生产企业进一步开拓欧盟市场的制约因素
• 3.1 国内政策对中成药生产企业发展不利的因素
• 3.2 中成药进入欧盟市场的五大难题
• 3.2.1 中医药的科学内涵尚未被现代社会普遍理解和接受
• 3.2.2 具中医药特点的国际标准规范尚未形成
• 3.2.3 中成药应用现代新技术和方法还有不足
• 3.2.4 国内政策与法制建设上
• 3.2.5 人才短缺
• 3.3 欧盟的药品管理
• 3.3.1 欧盟的药品注册管理介绍
• 3.3.2 欧盟药品生产GMP 管理与质量风险管理
• 3.4 来自行业的竞争
• 3.4.1 来自跨国企业和欧盟成员国药企的竞争
• 3.4.2 来自我们邻国的竞争
• 第四章 中成药生产企业进一步开拓欧盟市场对策探讨
• 4.1 进一步开拓欧盟市场的战略
• 4.2 进一步开拓欧盟市场具体策略
• 4.2.1 欧盟药品相关法律法规的熟悉
• 4.2.2 药品选择定位
• 4.2.3 药品生产关键技术问题的解决
• 4.2.4 注册申请
• 4.2.5 途径选择
• 总结
• 参考文献
• 后记
• 致谢