论文摘要
随着医药科技的发展和药品监管政策的日趋完善,药品的安全性与损害救济问题已经成为社会各界广泛关注的焦点,由药品不良反应引起的医疗纠纷增多,由于目前没有相应的法律法规来解决此类纠纷,使患者、医院和生产厂家都感到十分困惑和无奈。药品不良反应损害已日益发展成为一个社会问题,各国都在尝试建立完善的救济制度,而目前我国在这方面仍属空白,尚未建立此项制度。本文以我国药品不良反应救济制度为研究对象,在明晰药品和药品不良反应相关概念的基础上,从药品不良反应的预防和减少、药品不良反应司法救济和社会救济制度三个方面来探讨我国在药品不良反应救济方面应进行的工作。本文首先关注如何将药品不良反应的发生减少到最小程度,从药品上市行政许可和药品上市后的行政监管角度来预防药品不良反应的发生。随后,文中在研究国外及我国台湾地区药品不良反应司法和社会救济制度的基础上,结合我国的药品不良反应的救济现状,提出构建我国药品不良反应救济制度的设想。
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中文摘要Abstract引言第一章 药品不良反应问题概述第一节 药品及药品不良反应的基本概念一、药品的概念和辨析二、药品不良反应的定义及辨析三、药品不良反应的构成要件第二节 药品不良反应其他相关概念一、药品不良事件（Adverse Drug Event/Experience，简称ADE）二、药品不良反应与其他用药损害的区别三、药品不良反应纠纷四、药品不良反应报告和监测五、药品不良反应救济制度第三节 我国药品不良反应法律概念定义的评析一、医疗活动中药品不良反应概念二、药品行政监管中药品不良反应概念三、药品不良反应民事法律概念第二章 药品不良反应预防的药品上市行政许可和上市后监管法律制度第一节 药品上市行政许可制度的完善一、我国药品行政许可制度的现状二、我国药品许可制度的完善第二节 药品上市后的安全监管制度一、药品不良反应的报告制度二、药品召回制度三、公众监督制度的建立和完善第三章 药品不良反应司法救济第一节 境外司法救济的现状和启示一、境外药品不良反应的司法救济二、境外药品不良反应致人损害的判例及立法对我们的启示第二节 我国司法救济的相关法律规定和司法实践现状一、法律责任相关产品概念辨析二、药品不良反应的法律适用和归责原则三、司法实践现状第三节 我国完善司法救济的考量及社会救济的必要性一、司法救济的考量二、司法救济制度的完善三、社会救济制度的必要性第四章 我国药品不良反应社会救济制度的构建第一节 世界上典型国家及地区药品不良反应社会救济制度一、德国药品不良反应补偿救济制度二、日本药品不良反应补偿救济制度三、美国药品不良反应救济制度四、瑞典药品不良反应救济制度五、我国台湾地区药品不良反应救济制度第二节 建立药品不良反应社会救济制度的可行性与现实意义一、可行性分析二、现实意义第三节 药品不良反应社会救济制度建立的法理分析一、国家救济（国家责任）二、保险救济模式（商业和社会保险）三、基金救济模式第四节 我国药品不良反应社会救济制度的具体构建一、保险模式二、基金运作模式结论与展望参考文献致谢
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