元胡止痛控释片和清热凝胶的研究

论文摘要

元胡止痛方是临床常用有效方剂,该方由延胡索和白芷两味中药组成,具有理气、活血、止痛的功效,用于气滞血瘀的胃痛、胁痛、头痛和月经疼痛。将元胡止痛方由普通片剂改为控释片,可以达到快速止痛,长期镇痛的效果。元胡止痛控释片研究主要从以下四个方面进行:采用正交设计,考察延胡索和白芷的提取参数,确定延胡索和白芷的最佳提取工艺,提取、精制元胡止痛片的有效部位群。采用双层片制剂工艺,将元胡止痛控释片设计为速释片层和控释片层两部分。通过实验确定各部分药物与骨架材料的最佳配比。以延胡索乙素和欧前胡素为考察指标,采用HPLC法对元胡止痛控释片的主要有效成分进行了含量测定,提高了质量标准。考察元胡止痛控释片的体外溶出度,探讨释药模式。凝胶剂是近年来出现的新剂型,制法简便,使用方便。儿童口服型凝胶剂是针对儿童服药难的问题研发的一种中药创新剂型。清热凝胶处方源于我国名老中医验方,具有疏风清热、养阴活血、利咽止痛之功效,用于治疗小儿发热、咽喉肿痛等症。清热凝胶的研发包括六方面内容:以卡拉胶和魔芋粉为主要基质材料,采用正交设计和实验,确定凝胶成型的最佳处方配比。在文献调研和参考生产实际的基础上,对金银花、连翘、薄荷、丹皮等以挥发油为主要有效成分的四味药材采用水蒸气蒸馏法提取挥发油;对赤芍、板蓝根、地黄、白茅根等以皂苷、黄酮、萜类为主要有效成分的八味中药,采用正交设计和实验,确定水提醇沉的最佳工艺;对大黄、川贝母、玄参等以蒽醌、生物碱为主要有效成分的四味中药,采用正交设计和实验,确定乙醇提取的最佳工艺。按照基质成型和药材提取确定的工艺参数,进行中试生产,验证工艺路线的合理性和可行性。采用TLC法对赤芍、金银花、板蓝根、玄参等药材进行定性鉴别。采用HPLC法,对药品中大黄素和大黄酚进行含量测定,制定定量限度。从抗炎、解热、镇痛等三方面着手,进行体外和体内实验,揭示其治疗机理。进行急性毒性和长期毒性试验,评价其安全性。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 第一章 文献综述
• 1.1 中药控缓释片研究进展
• 1.1.1 中药剂型发展概况
• 1.1.2 控缓释制剂的概念
• 1.1.3 控缓释制剂的优点
• 1.1.4 药物释放的原理
• 1.1.5 载体材料
• 1.1.6 控缓释制剂质量的评价
• 1.1.7 控缓释制剂的设计
• 1.2 元胡止痛片的研究进展
• 1.2.1 组方理论
• 1.2.2 剂型研究
• 1.2.3 质量标准研究
• 1.2.4 临床应用
• 1.2.5 延胡索相关研究
• 1.2.6 白芷相关研究
• 1.2.7 元胡止痛控释片研发的主要内容
• 1.3 中药凝胶剂的研究进展及清热凝胶处方分析
• 1.3.1 中药凝胶剂研究进展
• 1.3.2 清热凝胶处方分析
• 第二章 元胡止痛控释片的研究
• 2.1 延胡索总生物碱提取工艺的研究
• 2.1.1 引言
• 2.1.2 延胡索药材提取工艺的研究
• 2.1.3 延胡索总生物碱纯化工艺的研究
• 2.1.4 本节小结
• 2.2 白芷总香豆素提取工艺的研究
• 2.2.1 引言
• 2.2.2 白芷提取工艺研究
• 2.2.3 白芷总香豆素测定方法的研究
• 2.2.4 本节小结
• 2.3 元胡止痛控释片制剂研究
• 2.3.1 引言
• 2.3.2 元胡止痛控释片控释层处方研究
• 2.3.3 元胡止痛控释片速释层处方研究
• 2.3.4 元胡止痛控释片的制备
• 2.3.5 本节小结
• 2.4 元胡止痛控释片含量测定研究
• 2.4.1 目的
• 2.4.2 材料与仪器
• 2.4.3 方法与结果
• 2.4.4 结论
• 2.4.5 本节小结
• 2.5 元胡止痛控释片释药机制探讨
• 2.5.1 引言
• 2.5.2 元胡止痛控释片控释层释放模式的研究
• 2.5.3 双层片、控释层片、速释层片的释放度的比较研究
• 2.5.4 本节小结
• 2.6 本章总结
• 第三章 清热凝胶的研究
• 3.1 基质成型工艺研究
• 3.1.1 引言
• 3.1.2 目的
• 3.1.3 材料
• 3.1.4 方法与结果
• 3.1.5 结论
• 3.2 药材提取工艺研究
• 3.2.1 引言
• 3.2.2 金银花等药材挥发油提取工艺的考察
• 3.2.3 赤芍等药材水提醇沉工艺的考察
• 3.2.4 大黄等药材醇提工艺的考察
• 3.2.5 本节小结
• 3.3 清热凝胶制剂工艺研究
• 3.3.1 目的
• 3.3.2 材料与仪器
• 3.3.3 方法与结果
• 3.3.4 本节小结
• 3.4 清热凝胶质量标准研究
• 3.4.1 目的
• 3.4.2 材料与仪器
• 3.4.3 方法与结果
• 3.4.4 结论
• 3.5 清热凝胶药效学初步研究
• 3.5.1 目的
• 3.5.2 动物与试剂
• 3.5.3 方法与结果
• 3.5.4 结论
• 3.6 清热凝胶急性和长期毒性研究
• 3.6.1 目的
• 3.6.2 动物与试药
• 3.6.3 方法与结果
• 3.6.4 结论
• 3.7 本章总结
• 第四章 结论及创新点
• 4.1 结论
• 4.1.1 元胡止痛控释片的研制
• 4.1.2 清热凝胶的研制
• 4.2 主要创新点
• 参考文献
• 发表论文及参加科研情况
• 附录
• 致谢