两种结核分枝杆菌感染检测试剂盒性能的评估

论文摘要

目的：对一种新型的具备较高敏感性和特异性的酶免疫技术——基于结核分枝杆菌特异性抗原的Y-干扰素释放试验（Interferon-gamma release assay, IGRA）的两种试剂盒进行对比评估。在验证参比试剂检验性能的同时,评估考核试剂的临床检验性能。方法：检测了105份临床血液标本（结核组61份,其它非结核性肺部疾病组31份,健康对照组13份）,其中两种试剂对比检测82份（结核组43份,其它非结核性肺部疾病组26份,健康对照组13份）。以澳大利亚Cellestis公司的QuantiFERON-TB Gold作为参比试剂,以国内某公司研制的车相关产品作为考核试剂,以临床诊断结果为依据,来评估考核试剂对判定结核分枝杆菌感染的准确性；并对结核组与健康对照组的IFN-γ释放水平进行分析以初步探讨结核病人的基础免疫状况。结果：参比试剂对诊断结核感染的敏感性为81.39%（35/43）,特异性为76.92%（30/39）,阳性预测值为79.55%（35/44）,阴性预测值为78.95%（30/38）,诊断有效性为79.27%（65/82）；考核试剂对诊断结核感染的敏感性为73.77%（45/61）,特异性为84.09%（37/44）,阳性预测值为86.54%（45/52）,阴性预测值为69.81%（37/53）,诊断有效性为78.09%（82/105）,两种试剂的检测结果有86.56%的一致率,（Kappa=0.734）;结核组IFN-γ的释放水平显著高于健康对照组,（t=2.529,p=0.014）。结论：考核试剂与参比试剂检测性能相当,且两种试剂对辅助诊断MTB感染均有指导意义；结核病人T细胞活性可能存在着某种程度的反应性增高。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 第一章 前言
• 1.1 研究背景
• 1.2 立题依据
• 第二章 试剂盒检验性能的评估
• 2.1 材料与对象
• 2.2 方法
• 2.3 结果判读
• 2.4 统计学方法
• 2.5 实验结果
• 2.6 讨论
• 结论
• 参考文献
• 在学期间研究成果
• 致谢
• 附录
• 英文缩略词表
• 附：综述
• 附：论著