陈素燕余天蓝
（台山市人民医院广东江门529200）
【摘要】近些年，世界各国已经逐步了解到天然药物及其特殊疗效的重要性，同时也普遍关注到天然药物质量控制方法。本文旨在阐述天然药物质量控制方法存在问题、研究现状及分析方法，从而为天然药物质量控制方法的完善提供依据。
【关键词】天然药物质量控制方法研究现状存在问题研究进展
【中图分类号】R194.5【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）05-0138-02
我国天然药物资源丰富、来源复杂、种类繁多，同时，天然药物含有非常复杂的化学成分，依靠多种成分共同发挥药效，其复杂性决定了它具有整合调节、多靶点等特色，但也给天然药物控制工作带来了严峻挑战。为了更好的确保天然药物的有效性及安全性，本文概述了当前所用的天然药物质量控制法的主要研究进展。
1天然药物质量控制方法的研究现状及存在的问题
1.1天然药物质量控制方法的研究现状
天然药物研究及应用的重难点是药物质量控制研究，由于天然药物成分复杂、产地分散、种类繁多，再加上其生长环境、加工炮制条件及生产工艺的不同，容易产生内在化学成分及疗效差异，这给天然药物的控制带来了很大困难，也造成了天然药物质量控制的特殊性[1]。
当前，国内质量控制体系的中对天然药物的质量控制主要包括性状检查、外观鉴别以及测定药物有效成分的确切含量，但是现行的质量控制主要借助单个或者多个化学出的表征，该法无法表征中医的整体性、天然药物制剂的化学成分群及物质基础的复杂性和整体性，因而无法有效控制产品质量，影响天然药物的临床应用效果，严重制约天然药物产业的发展[2,3]。
1.2天然药物质量控制方法存在的问题
由于天然药物的质量具有复杂性、特殊性，当前天然药物质量控制方法方面还存在部分问题：⑴不能全面评价药材的质量，目前主要依据单个或者多个充分的含量作为指标，而不是与疗效有关的有效成分；⑵传统的医疗实践和中医理论向天然药物分析提出了严峻挑战，即任何活性成分的测定都无法代表药物的内在质量及指标成分；⑶天然药物的化学成分容易受到生长年限、生长环境、采收季节及加工方法的影响，即使是同一种药物材料，其内在含量也具有多样性，为药物材质控制带来困难；⑷多数的天然药物缺乏相应的疗效评价方式。因此，当前所用的天然药物质量标准缺缺乏标准化、规范性及客观化，很难达到国际化标准要求[1,4]。
2天然药物的质量控制方法
2.1指纹图谱
国内外通常使用化学指纹图谱方法研究天然药物的质量控制，指纹图谱技术可以在某一程度上反应天然药物的重要物质基础[2]。化学指纹图谱技术在中药生产质量控制上己经得到了广泛应用，但是使用过程中仍然存在一些问题：⑴化学指纹图谱只代表药物内部分成分的“条形码”，但是不能全面控制所有成分，多糖、多肤等部分药物的内在成分很难用常规的光谱或者色谱方法检识；⑵天然药物化学指纹图谱能够促进产品质量的稳定性和一致性，但是该法仍然难以反映其有效性和安全性；⑶天然药物化学指纹图谱代表性、专属性及重复性还需深入研究[3]。
2.2色谱法
2.2.1薄层色谱（TLC）法
TLC方法方便、简单、迅速，广泛用于鉴别天然药物、检查杂质、分析成分，薄层扫描技术可用于定量测定天然药物及其制剂，该方法对样品处理的要求相对较宽，具有独特的分析药物优势。许亚玲等人建立了贵州地产吴茱萸药材特征图谱薄层色谱的鉴别方法，他们采用薄层色谱分析方法，对吴茱萸药材进行薄层色谱特征图谱的定性鉴别，结果显示经乙酸乙酯提取后的薄层色谱重现性较好，可用于吴茱萸药材质量的初步评价[1]；古再丽努尔?阿尔肯等人建立了胡麻卵磷脂高效薄层色谱质量分析法，在确定的色谱条件下，卵磷脂供试品各组分分离情况良好，该法法快速准确,重复性好，适于定性分析[2]。
2.2.2高效液相色谱法
胡巧爱等人建立了一种高效液相色谱法用于测定分析中药制剂中黄芩苷和异秦皮靛两种消炎成分，结果显示快捷、方便、精确度高，适合用于检测天然药物的质量控制[3]。
2.2.3气相色谱及其联用技术
祝贺等人建立了气相色谱及其联用方法，定量检测了29种有机磷、有机氯类农药残留量，该方法经济、快捷、简单，分析结果均达到农残分析的实际要求，适于同时检测大批量样品[4]。
2.3光谱法
胡健使用便携式拉曼光谱仪和傅里叶变换红外光谱仪检测了维生素A，检测结果获得了维生素A分子的完整光谱信息，为药品日常监督中的有效鉴别工作提供了重要参考依据[5]。
2.4现代生物技术手段
由于受到研究手段的限制，我国生物制药一直处于难以保证质量、品种混乱的不利局面，鉴定破碎中药及动物药物仍然是控制药物质量的重难点，随着基因工程及分子生物学技术的成熟，借助基因工程手段，从DNA分子水平检测生物多样性，已经成为药物鉴定和分类的准确、便捷的新方法。近些年，很多研究人员使用基因技术分析天然药物，用于辨别药物真伪和鉴定药物种属及来源，今后基因技术手段可能成为分析天然药物的常规分析方法[1,4]。
3结语
天然药物的物质基础及其药效作用机制一直困扰着各国研究人员，这也是建立合理、有效、科学质量控制标准的主要因素，只有深入研究天然药物的药效基础及其作用机理，才能真正建立起合理有效的天然药物质量控制标准，并促进我国重要理论的积极创新及研发新药的自主知识产权。今后应该将定量、定性测定与全成分指纹图谱相结合，建立符合我国中医特色的天然药物质量控制方法体系必将成为我国天然药物质量控制的发展趋势。
参考文献
[1]许亚玲,田静.贵州地产吴茱萸药材薄层色谱的初步研究[J].数理医药学杂志,2008,06:714-716.
[2]古再丽努尔?阿尔肯,刘然,侯俊峰,艾散江?艾海提,关明.基于高效薄层色谱法的胡麻卵磷脂质量分析[J].食品科学.
[3]胡巧爱.高效液相色谱法检测中药制剂中的消炎成分[J].黑龙江医药科学,2013,06:107+109.
[4]祝贺,宋爱华,田杨,裴月湖.GC-MS法同时测定中药材中29种农药残留量[J].沈阳药科大学学报,2007,06:342-347+379.
[5]胡健,成磊,尹利辉,张雁.维生素A的分子光谱分析[J].中国药师,2013,08:1120-1122.