论文摘要
目的：止痢颗粒是由葛根、黄芩、黄连、木香、地锦草及槟榔等六味药材所组成,具有清热解毒,理气止痢等功效。该制剂主要用于治疗急性急性痢疾、细菌性或病毒性和湿热性下痢腹泻等疾病。此处方已收载于《部颁标准》(见《中药部颁标准》第五分册35页（书页号：Z5-35；标准编号：WS3-B-0904-91）。由于原部颁标准中的项目内容不尽完善,如制备工艺中的加水量、提取时间、提取次数等因素均需要研究补充,本课题是在中医药理论的指导下,应用现代科学技术和方法,对止痢颗粒中药材浸膏的质量标准进行了系统的研究,以确保药物制剂安全有效、稳定可控。方法：1.提取工艺的研究：采用L,（34）的正交试验法优选提取工艺条件,以浸膏得率及葛根素含量为评价指标,考察了加水量、浸泡时间、提取时间、提取次数对提取效果的影响。2.药材浸膏质量标准研究：本文采用薄层色谱法对止痢颗粒的药材浸膏中的葛根、黄芩、黄连、木香四味药材分别进行了鉴别。另外,采用高效液相色谱法测定了止痢颗粒中药材浸膏中葛根素的含量。测定葛根素含量的方法为：采用采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇：水（25：75）为流动相；柱温30℃,检测波长250nm；流速为1. 0mL/min,此外还进行了包括标准曲线、精密度、稳定性、重现性、回收率等一系列的方法学考察。3.对本品浸膏的重金属、砷盐及微生物限度分别进行了检查。结果：1.将正交试验结果进行统计学分析后,最终确定的优化工艺为：方中六味药材用1.8倍药材量的水浸泡30分钟,再补足8倍的总水量进行煎煮,每次2小时,共煎煮3次（浸膏的相对密度约为1.10g/mL,80℃）。2.方中葛根、黄芩、黄连、木香四味药材薄层鉴别的试验结果表明：在对照药材和标准品色谱所对应的相同位置,供试品有与其相同颜色的斑点或荧光斑点,而阴性对照无干扰。该方法的色谱斑点清晰度好、重复性好、专属性强,为此四味药材的定性鉴别提供了参考；同时葛根素含量测定的实验结果表明：葛根素在0.8-2.8μg范围内有良好的线性关系,r=0.9998,加样回收率为97.24%,RSD为1.03%,本品每克干膏含葛根以葛根素计不低于13.28mg/g。方法学考察结果表明：该方法的稳定性、精密度、回收率均符合含量测定分析要求,且分析方法简便,灵敏度高,重现性好,为控制本品浸膏的质量提供了定量依据,可作为本品浸膏的质量控制指标。3.本品浸膏的重金属、砷盐、微生物限度检查的结果均符合药典规定。结论：本文对止痢颗粒制备过程中的中间产物——药材浸膏的提取工艺进行了优化和验证,完善了其质量标准,方法简单易行,有效成分提取率高,为后期得到安全有效、质量稳定可控的制剂控提了科学的依据。
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- [1].止痢颗粒质量控制[J]. 医药导报 2009(05)