清热解毒口服液GMP验证的研究

论文摘要

2010年修订版《药品生产质量管理规范》发布以后,我们根据新版GMP进行自检,针对自检结果对清热解毒口服液生产线的配套系统、关键设备、人员培训和生产工艺进行相应升级改造和再验证,主要研究内容包括:对空调净化系统进行自检,分析存在问题并提出检修和改造方案,最后从系统安装、运行和性能三方面对改造后的系统进行验证,证明改造后系统能更好的运行、操作和维护,保证洁净区的空气环境符合GMP要求。对纯化水系统进行自检,针对出水管路乱、盲点多等缺陷提出管路改造方案,最后从系统安装、运行和性能三方面对改造后系统进行验证。验证表明,改造后的系统更适合纯化水生产、系统操作和维护保养,确认对整个循环系统未造成污染,各使用点的出水水质符合要求、供水正常。经过自检,对存在问题的关键设备进行改造、人员培训和再验证,包括对口服液压滤系统滤材的筛选与验证,口服液配液罐增加容量后的验证,筛选、优化内包装后口服液灌轧机的验证,压力蒸汽灭菌器的维修后验证和对操作人员培训等活动。验证结果表明我公司关键设备经改造、优化后满足工艺规范要求,有利于保证药品质量、降低成本和提高生产效率。在相关设备设施改造后对清热解毒口服液生产工艺进行优化和验证,通过对该产品各个工序、各个关键控制点的实验跟踪,结果表明利用升级改造后的设备和系统,按照优化后的生产工艺生产的口服液符合预定标准,且质量更稳定。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 第一章 文献综述
• 1.1 GMP 验证的概述
• 1.2 国内外实施 GMP 验证的进展
• 1.3 验证的分类及适用条件
• 1.4 本文立题依据及主要研究内容
• 第二章 空调净化系统的再验证
• 2.1 概述
• 2.2 系统介绍
• 2.3 本系统改造内容
• 2.4 实验内容
• 2.5 本章结论
• 第三章 纯化水系统的再验证
• 3.1 概述
• 3.2 系统介绍
• 3.3 纯化水系统改造内容
• 3.4 实验内容与方法
• 3.5 本章结论
• 3.6 相关附表
• 第四章 主要设备的再验证及人员培训
• 4.1 配液罐的改造
• 4.2 过滤系统的优化筛选
• 4.2.1 概述及优化
• 4.2.2 实验内容
• 4.2.3 小结
• 4.3 口服液灌轧机的再验证
• 4.4 压力蒸汽灭菌器的再验证
• 4.5 人员培训管理
• 4.6 本章结论
• 第五章 生产工艺的再验证
• 5.1 概述
• 5.2 实验内容
• 5.3 结果与讨论
• 第六章 结论及展望
• 6.1 结论
• 6.2 展望
• 参考文献
• 致谢