论文题目: SH粉体的制备及质量控制研究
论文类型: 硕士论文
论文专业: 药物分析
作者: 李志耕
导师: 张韵慧
关键词: 聚丙烯酸树脂粉体,体外释放度,苯乙烯,顶空进样气相色谱法,稳定性
文献来源: 天津大学
发表年度: 2005
论文摘要: SH为金缕梅科枫香树属植物苏合香树所分泌的树脂,是一味治疗心血管疾病的常用中药。由于SH是质地粘稠的液态药物并具有挥发性成分,不仅给制剂的制备过程带来很多困难,其挥发性成分也很容易在制剂的贮存过程中散失。为了提高SH在制剂上的适用性和贮存稳定性,本课题以EL100(聚丙烯酸树脂Ⅱ)作为辅料,使用溶剂挥发法将液态的SH制备成为固体粉体。该制备方法能最大限度地保留SH药材的原有成分,薄层层析实验表明,SH中的有效成分—肉桂酸未在制备过程中发生改变。本论文还建立了粉体的含量和释放度测定方法,实验表明,粉体在0.1mol/L的盐酸溶液中,120分钟的释放量为4.23%;在pH6.8的磷酸盐缓冲液中90分钟的累积释放百分率可达70%以上。为了考察SH粉体中挥发性成分的稳定性,本课题设计了“改良顶空进样—气相色谱法”,并对其进行了方法学研究。研究表明,该方法具有良好的精密度和重复性。本课题以苯乙烯作为SH挥发性成分的代表,测定并比较了SH粉体、物理混合物和原药材中挥发性成分的稳定性,结果表明,粉体中苯乙烯的散失速度明显小于其物理混合物和原药材。另外,本课题还对粉体进行了为期两个月的稳定性加速实验,结果表明,加速实验的条件不会对药材的原有成分产生影响,但高温高湿条件会改变粉体的内部结构从而改变其药物释放特征,含量测定结果也会由于粉体吸收水分而下降。
论文目录:
ABSTRACT
文摘
第一章 绪论
1.1 前言
1.2 文献综述
1.2.1 树脂类中药
1.2.2 SH
1.2.2.1 基原
1.2.2.2 原植物
1.2.2.3 SH 的采集
1.2.2.4 SH 入药的历史悠久
1.2.2.5 各国药典中所收载的 SH
1.2.2.6 SH 的化学成分
1.2.2.7 SH 的药理作用
1.2.3 聚丙烯酸树脂
1.2.3.1 甲基丙烯酸/甲基丙烯酸酯共聚物
1.2.3.2 甲基丙烯酸酯共聚物
1.2.4 EL100(聚丙烯酸树脂Ⅱ)在药物制剂上的应用
1.2.5 顶空气相色谱法术
1.2.6 SH 固化粉体的研究背景
1.2.7 SH 固化粉体的研究进展
1.3 实验的目的与构想
第二章 SH 粉体的制备
2.1 概述
2.2 实验部分
2.2.1 实验材料与仪器
2.2.2 实验方法
2.2.2.1 SH 及聚丙烯酸树脂的溶解性能
2.2.2.2 SH 固化方法的研究
2.2.2.3 处方的优化与确定
2.3 结果与讨论
2.3.1 SH 及聚丙烯酸树脂的溶解性能
2.3.1.1 SH 的溶解性能
2.3.1.2 聚丙烯酸树脂的溶解性能
2.3.2 SH 固化方法的研究
2.3.3 处方的优化与确定
2.4 结论
第三章 SH 粉体的药用相关性能研究
3.1 概述
3.2 实验部分
3.2.1 实验材料与仪器
3.2.2 实验方法
3.2.2.1 SH 固化物薄片与粉体的酸中释放量比较
3.2.2.2 SH 及其粉体的薄层层析实验
3.3 结果与讨论
3.3.1 SH 未经粉碎的固化物与经粉碎的载药粉体释放量比较
3.3.2 SH 及SH 粉体的薄层层析实验
3.4 结论
第四章 SH 粉体的含量测定
4.1 概述
4.2 实验部分
4.2.1 实验材料与仪器
4.2.2 含量测定的方法学研究与方法的建立
4.2.2.1 最大吸收波长的确定
4.2.2.2 标准曲线的制备及相关性检验
4.2.2.3 含量测定方法准确度与精密度的验证
4.2.2.4 SH 粉体含量测定方法的确立
4.2.3 三批 SH 粉体的含量测定及方法重复性的验证
4.2.3.1 三批SH 粉体的制备
4.2.3.2 三批 SH 粉体的含量测定及方法重复性的验证
4.3 结果与讨论
4.3.1 含量测定的方法学研究与方法的建立
4.3.1.1 最大吸收波长的确定
4.3.1.2 标准曲线的制备及相关性检验
4.3.1.3 含量测定方法准确度与精密度的验证
4.3.2 SH 粉体含量测定方法的确立
4.3.3 三批 SH 粉体的含量测定及方法重复性的验证
4.3.3.1 三批SH 粉体的制备
4.3.3.2 三批SH 粉体的含量测定及方法重复性的验证
4.4 结论
第五章 SH 粉体的释放度实验
5.1 概述
5.2 实验部分
5.2.1 实验材料与仪器
5.2.2 释放度实验的方法学研究与方法的建立
5.2.2.1 释放度实验条件的确定
5.2.2.2 最大吸收波长的确定
5.2.2.3 标准曲线的制备及相关性检验
5.2.2.4 样品稳定性和均匀性验证
5.2.2.5 释放度测定方法的确定与结果的计算
5.2.3 SH 粉体的释放度测定
5.3 结果与讨论
5.3.1 释放度实验的方法学研究与方法的建立
5.3.1.1 释放度实验条件的确定
5.3.1.2 最大吸收波长的确定
5.3.1.3 标准曲线的制备及相关性检验
5.3.1.4 样品稳定性和均匀性验证
5.3.2 SH 粉体的释放度测定
5.4 结论
第六章 SH 粉体中挥发油稳定性研究
6.1 概述
6.2 实验部分
6.2.1 实验材料与仪器
6.2.2 简易顶空进样法鉴定 SH 挥发油中的主要成分
6.2.2.1 色谱条件
6.2.2.2 鉴定实验的操作步骤
6.2.3 改良顶空进样法的建立
6.2.4 改良顶空进样法的方法学研究
6.2.4.1 色谱条件
6.2.4.2 标准曲线的制备与相关性检验
6.2.4.3 改良顶空进样法的准确度、精密度与验证方法重复性
6.2.5 SH 粉体、物理混合物和原药材中挥发油的稳定性比较
6.2.5.1 样品的制备
6.2.5.2 样品的测定
6.3 结果与讨论
6.3.1 简易顶空进样法鉴定SH 挥发油中的主要成分
6.3.2 改良顶空进样法的建立
6.3.3 改良顶空进样法的方法学研究
6.3.3.1 标准曲线的制备与相关性检验
6.3.3.2 改良顶空进样法的准确度、精密度与方法重复性验证
6.3.4 SH 粉体、物理混合物和原药材中挥发油的稳定性比较
6.4 结论
第七章 SH 粉体的稳定性加速实验
7.1 概述
7.2 实验部分
7.2.1 实验材料与仪器
7.2.2 实验方法
7.3 结果与讨论
7.3.1 第0 月稳定性加速实验结果
7.3.2 第1 月稳定性加速实验结果
7.3.3 第2 月稳定性加速实验结果
7.3.4 稳定性加速实验结果汇总与讨论
7.4 结论
第八章 结论
附录
参考文献
发表论文和参加科研情况说明
致谢
发布时间: 2007-04-17
参考文献
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