论文摘要
目的:丹参作为一种常用中药材在治疗心脑血管疾病方面具有独特的天然优势,在临床上被广泛用于治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风等疾病。丹参中水溶性成份丹参酚酸类物质对于心脑血管疾病的治疗具有很好的应用前景。丹参多酚酸口腔崩解片是运用现代速释技术制备而成的一种新型制剂。通过速释系统,可使药物在口腔内能迅速崩解,口感良好,以期增加药物溶出度,提高药物生物利用度,提高患者用药的顺应性;为进一步研究开发中药创新药物奠定基础。方法:①丹参多酚酸的制备与工艺稳定性研究。分别以丹参总酚酸和丹酚酸B为检测指标,用紫外分光光度法和高效液相色谱法进行测定,对丹参水溶性成分提取的传统工艺条件进行优化、改进。②制剂处方及制备工艺研究。筛选出崩解剂的种类,采用多因素多水平正交设计法设计制剂处方,选择崩解剂的含量、黏合剂的浓度等作为考察因素,用正交设计助手V3.0安排实验。测定崩解时限并以此为考察指标,崩解时限越小,说明此处方配比越好。EXCEL软件对正交设计试验数据进行回归分析,所得方程经过优化,结合生产实际确定最佳制剂处方。③制剂质量标准研究。根据主药的化学结构及性质,对制剂进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定丹参多酚酸口腔崩解片有效成分丹酚酸B的含量,确定该制剂的质量标准。④对丹参多酚酸口腔崩解片进行初步稳定性研究,采用加速稳定性试验及长期稳定性试验法考察丹参多酚酸口腔崩解片的稳定性。结果:①以12倍量30%乙醇水溶液作为提取溶剂,在80℃温度下,提取三次,每次0.5小时;提取液经过絮凝、浓缩、萃取、过大孔树脂柱、减压浓缩、干燥,所得最终产品的丹酚酸B的含量在60%以上。②最佳崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、微晶纤维素(MCC)和低取代羟丙基纤维素(L-HPC),制剂处方:丹参多酚酸12%;微晶纤维素20%;低取代羟丙基纤维素5%;交联聚乙烯吡咯烷酮7%;甘露醇50%;硬脂酸镁0.5%;阿司帕坦5%;水果香精0.5%。所得片剂崩解性好,平均崩解时限23.5秒。③丹酚酸B线形范围410.4~2052.0μg(R2=0.9994),平均回收率达99%以上。④各项检测结果符合质量标准规定,与0月结果相比,未发生明显变化。结论:①确定了丹参多酚酸的最佳制备工艺,所得产品能满足制剂的要求。②筛选出的处方为最佳处方。③初步建立了丹参多酚酸口腔崩解片的质量标准,所采用的方法灵敏、准确、重复性好、专属性强。④稳定性试验结果表明:丹参多酚酸口腔崩解片制剂质量稳定,有效期可初步定为二年。
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