舒胆胶囊质量控制方法与药物动力学研究

论文摘要

舒胆胶囊是由大黄、金钱草、枳实、柴胡、栀子、延胡索、黄芩、木香、茵陈和薄荷脑十味中药组成的中药复方制剂，具有舒肝利胆止痛，清热解毒排石之功效。本文建立了舒胆胶囊的质量控制方法，并进行了其有效成分黄芩苷在大鼠体内的药动学研究。建立了舒胆胶囊的高效液相色谱质量控制方法。本文建立了5组活性成分含量的HPLC同时测定方法：建立了柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷和黄芩苷含量的同时测定方法；建立了槲皮素、黄芩素和汉黄芩素含量的同时测定方法；建立了芦荟大黄素和延胡索乙素含量的同时测定方法；建立了大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚含量的同时测定方法；建立了绿原酸和栀子苷含量的同时测定方法。线性范围分别为9．00～180．0μg·mL-1（r=0．999 9），0．800～16．00μg·mL-1（r=0．999 8），15．40～308．0μg·mL-1（r=0．999 8），20．00～400．0μg·mL-1（r=0．999 9），0．3016～6．032μg·mL-1（r=0．999 8），5．400～108．0μg·mL-1（r=0．999 7），1．300～26．00μg·mL-1（r=0．999 8），0．1300～2．600μg·mL-1（r=0．999 7），4．352～87．0μg·mL-1（r=0．999 9），0．2200～4．400μg·mL-1（r=0．999 7），0．1620～3．240μg·mL-1（r=0．999 9），0．5208～10．42μg·mL-1（r=0．999 8），0．1092～2．184μg·mL-1（r=0．999 9），0．800～16．00μg·mL-1（r=0．999 7）和2．400～48．00μg·mL-1（r=0．999 7）；回收率分别为100．0％（RSD=1.2％），99．2％（RSD=0．9％），100．5％（RSD=0．79％），101．2％（RSD=0．65％），100．0％（RSD=0．55％），100．6％（RSD=0．79％），99．8％（RSD=0．44％），100．0％（RSD=0．9％），100．1％（RSD=0．33％），100．5％（RSD=0．9％），100．4％（RSD=0．51％），100．8％（RSD=0．29％），99．8％（RSD=0．47％），100．0％（RSD=0．9％）和100．1％（RSD=0．77％）。所建立的高效液相色谱测定方法符合定量分析要求，为舒胆胶囊的质量控制提供了保证。建立了大鼠血浆样品中舒胆胶囊的有效成分黄芩苷的高效液相色谱测定方法。以芦荟苷为内标，血浆经甲醇沉淀蛋白处理后进样分析。使用Diamonsil C18（200 mm×4．6mm，5μm，迪玛公司）色谱柱，以乙腈-水-磷酸（25：75：0．1，v／v／v）为流动相，柱温为35℃，流速为1．0 mL·min-1，检测波长为276 nm。线性范围为0．2500～25．00μg·mL-1（r≥0．995 5），提取回收率大于75．7％，日内、日间精密度均小于6．5％。所建立的方法符合生物样品分析要求。大鼠经灌胃给予舒胆胶囊药液后，进行了其有效成分黄芩苷在大鼠体内的药动学研究。灌胃给予舒胆胶囊药液后，大鼠血浆中黄芩苷在4．333 h左右达峰，t1／2为4．527 h，Cmax为9．271μg·mL-1，AUC为106．910μg·mL-1。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 第一章 前言
• 1.1 中药与其制剂质量标准研究概况
• 1.2 复方中药药物动力学研究概况
• 1.3 胆囊炎、胆石症与其研究概况
• 1.4 舒胆胶囊与相关药材的研究概况
• 1.5 立题依据与研究思路
• 第二章 舒胆胶囊质量控制方法研究
• 2.1 试验材料
• 2.2 舒胆胶囊中柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷和黄芩苷含量的同时测定
• 2.3 舒胆胶囊中槲皮素、黄芩素和汉黄芩素含量的同时测定
• 2.4 舒胆胶囊中芦荟大黄素和延胡索乙素含量的同时测定
• 2.5 舒胆胶囊中大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚含量的同时测定
• 2.6 舒胆胶囊中绿原酸和栀子苷含量的同时测定
• 2.7 小结与讨论
• 第三章 黄芩苷药物动力学研究
• 3.1 试验材料
• 3.2 大鼠血浆样品中黄芩苷分析方法的建立
• 3.3 大鼠血浆样品中黄芩苷药物动力学研究
• 3.4 小结与讨论
• 第四章 结论
• 参考文献
• 附录
• 致谢
• 个人简介